首支国产新冠疫苗附条件上市为全民免费提供是大前提

　　国务院联防联控机制于2020年12月31日（星期四）上午10时举行新闻发布会，请科学技术部副部长徐南平，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新，国家药品监督管理局副局长陈时飞，外交部、工业和信息化部有关负责人，疫苗研发专班专家，国药集团负责人介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况，并答记者问。阅读全文

　　12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

　　12月31日，科技日报记者在国新办新闻发布会上获悉，12月30日，国家药品监督管理局依法批准了国药中生研发的新冠灭活疫苗附条件上市，这是我国首个附条件上市的新冠疫苗。

　　有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

　　国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，自6月份批准三个疫苗紧急使用以来，我国新冠疫苗接种150万剂次，有6万多人赴境外高风险地区，没有出现严重感染的病例报告，安全性得到了充分的证明，有效性得到了一定的验证。

　　国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍，我国新冠疫苗附条件获批上市后，国家药监局将监督企业履行质量安全的责任，每批疫苗都要进行批签发，同时将继续监督企业完成三期临床试验以及其他附条件上市后的研究，并根据研究进展和结果，及时补充说明书。

　　据报道，国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，该疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

　　截至目前，12月以来，美国先后宣布辉瑞和默德纳生产的新冠疫苗获批紧急使用，一些国家也开启了疫苗的紧急接种。我国也在前不久开展了部分重点人群的新冠疫苗接种工作。（科技日报记者 张佳星）

　　郑忠伟：关于疫苗的价格，我们在定价的时候，一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候，有两个原则必须遵循。第一个原则就是公品的属性，第二个原则，既然是公品，那就只能以成本作为定价的依据。大家知道，一个产品的成本，它的影响因素也是蛮多的，和它的生产规模、使用规模密切相关。我想，随着疫苗附条件上市的获批，我们已经准备好的规模化生产即将展开，我们制定的免疫规划也即将推开。正如刚才曾主任介绍的，我们将开展第一步高风险人群、重点人群，第二步高危人群，第三步全人群的接种。随着工作的推开，成本会得到大幅度下降。无论怎么样，我们坚信，新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。

　　曾益新：疫苗的基本属性还是属于公品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是，肯定是为全民免费提供，这是一个大前提。详情

　　曾益新：传染病的消灭，最终还是得靠疫苗，所以我们也在计划通过新冠疫苗的接种，来建立一个全人群的免疫屏障，最终控制疫情。实际上，我们从今年6月份就开始新冠疫苗的紧急使用，到12月15日，又开展了重点人群的比较大规模的接种，这可以称之为接种工作的第一步，就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步，随着疫苗附条件上市的批准，根据疫苗的供应保障能力提升情况，我们将逐步扩大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种，主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步，我们再扩大到全人群的接种。

　　到底需要接种多少人口的比例，可能根据各国人口分布的状态还不完全一样，但是一般认为，大概要做到60%甚至70%的接种率，才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的证据，所以我们也在此倡导老百姓，在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种，这样做既是保护自己、保护家人、保护他人，也是在为全球的疫情防控作出贡献。详情

　　郑忠伟：在疫苗研发过程当中，我们是根据动物实验、I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，在动物、在、在的不同规模先后检测疫苗的安全性，检验疫苗的有效性。

　　我国的新冠疫苗研发，在目前进入临床试验的14个疫苗、进入Ⅲ期临床试验的5款疫苗，在动物实验、在I、Ⅱ期临床试验已经充分验证了疫苗的安全性。有一些已经在世界高水平的杂志上发表了结果，也得到了世界卫生组织的高度认同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可负担性也是需要关注的。因为只有一个疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可负担性均比较好的情况下，这支疫苗才能真正成为公品。详情

　　徐南平：对于病毒变异对疫苗使用效果有什么样的影响，科技部是高度关注的，特别是近期有媒体报道，在英国发现了一些病毒的变异，对它的传播力产生了显著的影响，这引起了科技部高度关注，所以最近科研攻关组召开了多次专家研判会议，并且结合前期的一些研究结果，对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。专家研判的结果是，目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。详情