化妆品企业如何应对日益严格的市场要求

　　 随着夏季的到来，化妆品的使用高峰也一并出现，然而近日频发的各种关于化妆品重金属含量、微生物超标、标签标示违规的新闻对厂商的名誉带来了巨大的损失。在广东省、上海市和香港等相继地查出某些知名品牌化妆品含有铬和钕等违禁物质，化妆品的安全性和环保性越来越受到人们的关注。

　　那么化妆品中会含有哪些成分？这些成分有哪些功效？这些成分的违规使用会带来哪些危害？如何通过有效的机制来预防此类危害对其产品产生的负面影响？TUV南德意志集团生命科学部门的专家们从专业技术角度对此进行了解释，以此协助厂商了解化妆品成分的检验方法以及如何对产品进行监控，进而提升市场对其产品的信心。

　　化妆品中哪些是属于严格控制的重金属？

　　铅、砷、汞

　　这些重金属的使用限制标准是多少？欧盟是否对这些重金属的使用以及微生物总数有相应的法规和指令？

　　化妆品卫生规范2007规定：汞≤1mg/kg(含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外)、砷≤10mg/kg、铅≤40mg/kg。

　　眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数 ≤500CFU/ml 或500CFU/g；其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/ml 或1000CFU/g；每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌；化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml 或100CFU/g。

　　2009年12月22日化妆品新法规 No.1223/2009在欧盟委员会通过，新法规将在2013年全面正式实施，新法规再次强调化妆品包括原料的安全评估，增加了更多对人体健康安全危害的化学成分的限定。

　　厂商应该如何应对这些法规和指令？

　　厂家应严格遵守《化妆品生产企业卫生规范》中要求，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法，准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。

　　化妆品原料是化妆品微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。

　　除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有细菌，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在化妆品的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃ 维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。

　　生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。

　　化妆品生产的最后流程包装，也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm 尘粒的平均数表示级别。近年来我国对空气洁净度的分级已经开始采用美国标准，表示方法如下：

　　空气洁净度级别 >0.5μm 尘粒的平均数

　　100级（Ⅰ） <3.5粒/升

　　1000级（Ⅱ） <35粒/升

　　10000级（Ⅲ） <350粒/升

　　100000级（Ⅳ） <3500粒/升

　　化妆品生产包装要求空气洁净度在10000级（Ⅲ）- 100000级（Ⅳ）。Ⅲ级为无菌车间，（Ⅳ）级为半无菌车间。可以用细菌培养的方法来检验包装室是否为净化无菌室。

　　在化妆品的包装过程中，操作工人的人体和衣物也会引起微生物的严重污染，如人体的头皮上的微生物可高达140万只/cm2，因此，必需对操作人员要求高标准的个人卫生，对所穿衣、帽、鞋等也要进行消毒处理。

　　另外，化妆品的包装容器瓶、罐、管等也会受到微生物污染，一般玻璃器具比塑料器具污染严重，因此，对包材必须进行消毒处理。

　　第三方检测机构如何对此进行技术支持？

　　作为一家德国权威的技术检测认证服务提供商，TUV南德意志集团根据欧盟化妆品测试76/768/EEC 和化妆品卫生规范2007开设了砷、铅、汞等重金属测试以及微生物各项测试；根据USP/BP/EP 开设了防腐能力测试和日化产品抗菌抑菌效果评价方法；对于生产洁净室提供环境监测等服务，主要检测项目浮游菌、沉降菌、尘埃粒子计数、对风速、风量、换气次数、压力、温湿度监控；对生产工艺用水提供验证服务；帮助工厂确保在生产过程中符合 GMP 和 ISO22716良好生厂规范要求，避免交叉污染。在欧洲有长期合作的毒理学家帮助进行产品和原料的毒理学评估，帮助确保中国出口到欧盟的产品符合当地法规的要求；相关的产品有口红、沐浴乳、护肤乳、香皂、粉底等。

　　作为一家国际性的检测认证公司，TUV南德意志集团有何建议？

　　由于过量的汞、铅、砷对人体的危害极大，口红类化妆品的重金属指标将按照食品的标准来控制。化妆品原料的安全使用是保证化妆品安全性的关键，禁止使用的化妆品原料包括两大类毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等毒性和危害性大的中草药。作为杂质带入化妆品的禁用物质没有具体安全性评估规定时，如果是在技术上不可能从可使用原料中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。在这种情况下作为杂质的禁用物质是允许在化妆品中存在的；对禁用物质作为原料杂质带入化妆品有限量规定要求的，必须符合规定要求 。

　　关于 TUV 南德意志集团

　　TUV 南德意志集团于140年前在德国成立，是全球领先的技术服务公司之一，服务范围覆盖测试、认证、检验、资讯及专家指导等多个领域。公司在全世界拥有600多个代表处，员工约16,000人，着力为客户提供技术、体系及实际运作中的优化服务。

　　TUV 南德意志集团（TUV SUD）在中国的业务开展已有近20年历史。至今，已为10,000多家客户提供了相应服务。