瑞德西韦已扩大生产,或向更多新冠肺炎患者开放
吉利德深夜做出的回复 图片来源:吉利德科学微信公众号
若有效瑞德西韦将向更多患者开放
吉利德科学方面表示,瑞德西韦在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与新冠病毒类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新冠病毒具有潜在的活性。
目前吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对新冠病毒感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染新冠病毒且已住院但未表现出显著临床症状(如需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如需要吸氧)的确诊病患的疗效。
这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。
吉利德方面预计,临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗新冠病毒感染的潜在安全性和有效性,吉利德会制定各种方案,通过适当的渠道将瑞德西韦这种试验性药物向更多患者开放。吉利德也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。
吉利德已扩大瑞德西韦生产满足需求
目前,吉利德已扩大了瑞德西韦的生产,建立了产品库存应对未来的疾病大流行,同时也增加了制造瑞德西韦的原材料库存。吉利德正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求,以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求。
虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗新冠病毒感染,但考虑到当前情况的紧迫性,吉利德正在采取多种措施加快生产进度增加供应。这包括拓展了外部制药合作伙伴网络,加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,吉利德开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。
吉利德正在与中国政府和医疗机构展开合作,支持对新冠病毒感染者开展临床试验。吉利德也与相关政府机构保持着定期沟通,更新吉利德在扩大生产规模的方面的最新进展。
武汉病毒所专利申请晚于吉利德三年多
关于瑞德西韦的专利问题,吉利德方面表示,其研发了瑞德西韦并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,吉利德对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。
吉利德无权干涉专利部门是否向中国研究人员授予专利。武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德提交申请的三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利。吉利德无法对研究人员专利申请的细节发表评论,因为专利申请内容在18个月之后才会公布。目前,吉利德关注的重点是尽快确定瑞德西韦治疗新冠病毒感染者的潜在安全性和有效性,并对未来潜在的供应需求加快生产进度。
对此吉利德认为,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。
瑞德西韦是在研药物,这意味着它作为新冠病毒治疗手段的安全性和有效性尚未被确定。吉利德正尽一切所能与中国、美国和世界卫生组织的官员开展密切沟通和合作,以便能够尽快确定瑞德西韦作为新冠病毒治疗手段的安全性和有效性。吉利德也在努力迅速扩大该药的生产规模,以满足未来潜在的供应需求。
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- 编辑:崔雪莉
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