辉瑞史上最赚钱药立普妥专利过期

　　摘要：11月30日，辉瑞制药旗下的头牌“立普妥”在美国的专利保护期于11月30日结束。该药之前每年上百亿美元的巨额销售业绩，是公认的“最赚钱的专利药”，各家仿制药企业似乎都听到了银元叮当作响的声音。而该药物的正规首仿版本将由华生制药(WatsonPharmaceuticals)和兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories Ltd。)分别推出。

　　11月30日，辉瑞制药旗下的头牌“立普妥”在美国的专利保护期于11月30日结束。该药之前每年上百亿美元的巨额销售业绩，是公认的“最赚钱的专利药”，各家仿制药企业似乎都听到了银元叮当作响的声音。而该药物的正规首仿版本将由华生制药(WatsonPharmaceuticals)和兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories Ltd。)分别推出。

　　那么，对于一向善于仿制的中国药企来说，从立普妥这座金矿中是否能淘到金子？

　　“立普妥”专利官司重重

　　立普妥(阿托伐他汀钙片)是辉瑞制药研发的一种针对心脑血管疾病和心脏病的降胆固醇药物。2004年，它就成为全球首个销售额突破百亿美元的药品，其后最高记录突破130亿美元。而随着全球老龄化问题加剧，即使出现其他强劲对手，“立普妥”的销售额每年仍居高不下，维持在百亿以上。

　　某药企的知识产权专员介绍说：“立普妥的专利申请最早于1996年在美国获得批准，但其中存在一些法律上的不完备之处，因为立普妥的主要成分为阿托伐他汀，这种化学物质最早在1985年被合成出来，在立普妥发明之前就已经作为一种商品存在很多年了，因而辉瑞无法对阿托伐他汀本身申请专利保护，而只能以‘阿托伐他汀的一种特殊形态’的形式申请专利保护，这就留下了一个缺口，因为以阿托伐他汀的其他形态制成的药品不构成侵权。”

　　据介绍，从立普妥专利获批这十几年间，辉瑞在欧美乃至东南亚的多个国家，都有与立普妥专利权有关的诉讼，即使遭遇败诉，辉瑞也会将案件拖入旷日持久的上诉期，因而，有的案件一直到今天还没审结。

　　另外，在1999年北京嘉林药业股份有限公司(当时叫北京红惠制药有限公司)开发的“阿托伐他汀钙片”(商品名叫阿乐)抢在立普妥获得行政保护之前获得生产批文并得以上市。但据专家介绍，在中国目前的制度下，药品的行政保护比专利保护更加有效，但由于嘉林药业的阿乐上市在行政保护之前，而行政保护只对生效之后的医药生产有约束力，因此嘉林相当于打了一个法律的擦边球。

　　辉瑞巨资构筑法律壁垒

　　通常像辉瑞这种大型制药巨头，拥有足够的财力构筑一支超强的法律团队来研究和建立法律上的壁垒，来阻止或延长像立普妥这类药品的专利期限。据悉，11月30日到期的只是立普妥最基本的一项专利，其生产流程上还有另外两项专利，得到2016年才到期。有药企的负责人对记者表示，之前不是没有想过打立普妥的主意，毕竟阿托伐他汀的制备工艺不难达到，最主要就是忌惮于辉瑞在法律诉讼上“花得起钱，请得起人，拖得起时间”。

　　据曾参与过辉瑞某项诉讼的法律界人士透露，几乎在每个审理阶段，辉瑞都能请来美国或本国的多位相关的专家还有一帮中外法律界精英，这么持续数年。“国内不能这么烧钱。”该法律人士表示。

　　仿制药淘金之路并不平坦

　　随着立普妥基本专利保护期的结束，仿制药的法律壁垒似乎已经比之前低了很多。据业内人士介绍，国内的专利最多比美国迟两三年。而目前我国的老龄化加速，这使得对立普妥这种心血管病药物的市场前景相当可观。据上海医药工业研究院信息中心数据显示，在22个重点城市样本医院中，阿托伐他汀片剂2009年全年用药金额约为3.98亿元，推算国内阿托伐他汀市场已形成了18亿元的市场销售额。

　　值得注意的是，虽然北京嘉林药业的阿乐比立普妥的价格低了一大截，而且上市了这么多年，但立普妥还是因价格可承受(每片约10元)、进入医保，而占据了国内市场80%左右的份额。有业内人士分析，一个是推广，毕竟辉瑞强大的营销实力摆在那；另一个是疗效问题。阿乐销售了那么多年，还有价格更低的天方药厂生产的阿托伐他汀胶囊，都未能对立普妥的销售带来太大的影响。其他药厂就算仿制，能够分得多少羹，还很难说。

　　采写：南都记者侯睿之