信邦制药产品申请20年专利已过8年仍在审批中

　　追踪 信邦制药避谈产品保护期满风险

　　每经记者 刘明涛 实习记者 宋戈

　　昨日 (1月22日)，《每日经济新闻》独家报道信邦制药(002390，收盘价17.80元)主打药益心舒保护期将满、却未提示其中风险后，引起投资者高度关注。记者继续调查后发现，信邦制药另一重要新药人参皂苷_Rd，目前也陷入审批困境。

　　2012年6月29日，信邦制药曾宣布在药品审评咨询会有关人员对其一类新药人参皂苷_Rd注射剂项目进行讨论与交流，但之后便再无下文。根据《新药注册特殊审批管理规定》，审批最长时限为120天。如今，120天已过，公司倾入大量心血的新药人参皂苷_Rd项目再度蒙上了阴影。

　　专利期已过8年/

　　人参皂苷_Rd的历史，还得从广东泰禾生物药业有限公司 (以下简称泰禾生物)说起。

　　资料显示，人参皂苷_Rd原料药及其注射液是泰禾生物和中山大学中山医学院科技开发中心研制的国家一类新药制剂。2004年11月17日，国家知识产权局授权公告了该项专利，颁发了发明专利证书，专利有效期20年。

　　2004年3月25日，信邦制药与泰禾生物签订了 《人参皂苷_Rd原料药及人参皂苷_Rd注射液技术转让及联合研制协议》，合同金额4300万元，时至2009年12月31日，信邦制药已经支付2690万元。

　　根据信邦制药招股说明书，公司曾表明在后期申请新药证书和生产批准文号期间，预计将继续追加1800万元左右的投入，包括支付技术转让费余款1610万元、检测仪器88万元、样品试制检测费30万元、注册费用30万元、GMP认证费30万元等。

　　从以上信息不难看出，信邦制药对人参皂苷_Rd项目倾注了大量资源。这个项目到底有何独到之处？

　　据西南证券研究报告，新药人参皂苷_Rd能明显降低脑卒中自发性高血压的中风率和死亡率，是脑血管疾病患者急用特效药物。随着我国脑血管死亡率逐年增加和国家对慢性疾病防治的重视，预计该药获批可能性较大。若能获批生产，每年可为信邦制药带来逾10亿元的销售额。

　　尽管人参皂苷_Rd市场前景广阔，且信邦制药早在2004年就拿到了专利权，但是其后续进展却举步维艰。

　　信邦制药2010年年报表示，公司在2010年完成了人参皂苷_Rd原料及注射剂的注册申报工作，并于2010年9月21日正式收到贵州省药监局的 《药品注册申请受理通知书》。2012年6月29日，信邦制药公告称，在2012年6月13日～15日参加了由药审中心组织召开了2012年度第5次药品审评咨询会，公司正在等待药审中心技术有关人参皂苷_Rd的审评意见。

　　值得注意的是，如今已经步入2013年，人参皂苷_Rd授权专利为2004年11月17日，距专利到期时间只剩12年。这一专利是否可以延长？针对这一问题，《每日经济新闻》记者以投资者身份致电信邦制药证代肖越越，肖越越坦言，该专利不可延期。

　　业内人士指出，一个多年前的专利，到如今药品还未能够通过药监局审批、生产，就算未来能够实现量产，又将面临专利到期的风险，能给信邦制药带来多大的收益，实在难以界定。

　　新药审批缓慢/

　　如此备受市场关注的新药，专利期又已过了8年之久，为何迟迟未能获得药监局审批呢？根据《新药注册特殊审批管理规定》，该药审批结果理应在近期有所结果。

　　《药品注册管理办法》第一百五十条规定，“技术审评工作时间按照下列规定执行：(一)新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；(二)新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；”《新药注册特殊审批管理规定》第六条还补充道，“特殊审批申请的审查确定时间包含在 《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。”

　　值得注意的是，国家一类新药是按特殊审批程序进行审批，如果按照上述条例规定，早已在2012年6月中旬进行药品审评咨询会的人参皂苷_Rd注射剂项目，理应有了最新的审批消息。

　　不过，记者进入国家食品药品监督管理局网站查询发现，截至1月22日，受理号为“CXZS1000033黔”的人参皂苷_Rd注射剂项目依旧处于“在审评”状态。

　　对此，《每日经济新闻》记者欲采访药监局相关人士，但一直未能与对方取得联系。随后记者又采访了信邦制药方面。公司证代肖越越表示，“我们当时也是按照这个工作日来预计，而且最开始我们招股书也提到可能是2011年通过审批，但实际上国家直到2012年6月份才通知我们开这个药品审评咨询会，从我们提交申请到开会，实际上早已经过了国家规定要求的时限，所以不再按照常规那个时间，接下来的审批时间我们也办法预计。”

　　肖越越补充道，“我们也一直在跟进这个事情，但是到目前为止，还没有得到药监局回应。”

　　120个工作日后都一直未有消息，是否会审批失败？一旦审批失败公司如何应对？对于这些问题，肖越越表示，“现在还在审批过程中，我们还是看后续，根据药监局的意见安排吧。毕竟现在还在技术审批阶段，后续是什么情况还不清楚，审批时间也无法确定，它(药监局)的意见不同，我们接下来的工作都是不同的。未来相关进展我们都会公告的。”