断肠草添堵云南白药走出去 内外市场标准有别

　　内外市场标准有别 海外市场以保健品身份销售

　　本报记者 张杰 北京报道

　　正当云南白药大步挺进国际市场的同时，却因产品成分中“含毒”屡遭消费者投诉而多次见诸报端，再度成为投资者关注的焦点。近日，中国香港卫生署发文要求负责云南白药销售的华丰(香港)公司回收云南白药五款中成药，称发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，此后中国澳门卫生局也发出停用回收通知。

　　对此，多位医药业内人士对记者表示，虽云南白药多次发表声明坚称其产品含有乌头碱类成分经过多道工序大大降低毒性，但多数消费者及投资者并不“买账”，而云南白药产品“走出去”战略的前景也扑朔迷离。

　　中西药标准交锋

　　近日，在中国香港、澳门，云南白药旗下“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”、“云南白药酊”五款中成药因成分中含有未标明的毒性物质乌头类生物碱而被要求回收。

　　据记者了解，此次被誉为含毒的成分主要是草乌，草乌的另一个别名就是“断肠草”，业内称该成分为乌头碱。据相关资料显示，乌头类生物碱可能带有毒性，如不适当地使用，可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。

　　对此，云南白药发表声明承认白药配方中确实含有乌头类物质，但药品没有质量问题。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。随后，国家药监局也发布公告为云南白药“正身”，称对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。

　　据相关资料显示，云南白药创制于1902年，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围。事实上，一直以来，具有特殊“身份”的云南白药成分是否该公开一直饱受争议。特别是云南白药说明书存在“内外有别”被曝光后，其要求国内公开产品成分的呼声一直在持续发酵。

　　对此，2月18日，云南白药相关负责人对《华夏时报》记者表示，云南白药在国外市场是以膳食或保健品的“身份”在销售，不同国家有不同的法律体系和要求。

　　多位业内人士分析称，云南白药遭遇到的一系列问题是中药和西药的标准问题。一位医药国企人士对记者直言：“砒霜这样的剧毒物质经过现代科学检验，被西方所接受，实际上本质上就是西药了。但中药里的很多成分还不被西方所接受。”

　　“中药和西药成分和制作有很大的不同，按理说公开的标准也应该区分，因为西医相对成分单一，机理明晰，而中药相对复杂。”针对此次争论，一位不愿透露姓名的某医药国企董秘对《华夏时报》记者说。

　　该人士对记者表示，值得探讨的是配方保密政策带来的后果，《中药品种保护条例》的初衷是保护国内名优中药，旨在提高中药质量，促进中药业的健康发展。而另一方面却使得秘方的拥有方坐收垄断利益，并没有动力开展技术创新，竞争不存在了，药品质量的提升就失去了现实的动力。

　　海外突围困局

　　虽然云南白药多次澄清其产品没有质量问题，药监局也发布相关公告给云南白药“漂白”，但多位业内人士对云南白药相关产品“走出去”战略的前景并不看好。

　　云南白药相关负责人告诉记者，云南白药产品在港澳出现被回收的情况，给国外市场的发展带来一定的影响，不过影响不大，具体数据目前还在统计中。

　　据云南白药官网相关资料显示，目前云南白药的销售已经遍布美国、加拿大等多个国家。云南白药在美国市场之所以能打开，是因为其药品进入国际市场多数只能以保健品或膳食补充剂的方式。

　　据云南白药报表相关数据显示，2011年年底，云南白药的境外收入2642万元，净利润811万元，2012年年中，云南白药的境外收入是3896万元，净利润是1092万元，整体呈现上升趋势。

　　不过，一位不愿具名的业内人士对记者分析表示，从此次云南白药的五款产品被要求召回的事件来看，该事件对于云南白药来说，很可能放慢其打开国际市场步伐，从长远来看，云南白药产品在拓展国际市场方面或将遇阻。

　　记者查阅相关资料发现，国外对药品的监管相较国内更加严格。由于各种监管制度与国际接轨仍需要磨合，中药国际化之路似乎还很漫长。某行业人士表示，由于监管无法和国际对接，目前中药要进入国际市场非常困难。

　　一位不愿透露姓名的业内人士对记者坦言：“进入国际化市场后，云南白药很少有产品能通过FDA认证为药品，而此次的产品中又因含毒被召回，无疑是对云南白药‘走出去’战略一个很大的打击，如果该事件云南白药不处理好，可能会对云南白药造成大的影响，其药品的业绩或被再次影响。”

　　北大纵横医药合伙人史立臣认为，因中药制剂的制作工艺、中药配方和治病机理等不被很多国家卫生或药品监管机构认可，所以，在国内销售良好的药品不一定能在其他市场形成良好的销售局面。

　　不过，2月16日，云南白药相关人士对《华夏时报》记者说，作为“走出去”部分战略中的香港、澳门的销售收入，占云南白药总体销售收入的比重极小，目前来看对公司经营业绩影响甚微。