华润双鹤 药品质量安全的坚守者

华润双鹤（600062）总裁 李昕

动与静

　　总裁寄语：我始终认为，做企业和做人一样，永远意味着“良心”与“责任”。做为拥有70余年辉煌历史的老牌制药企业，华润双鹤过去一直在用自己的实际行动维护着药品安全和百姓的健康。未来，我们还将继续用自己的双肩扛起药品质量安全的“大旗”，为国民的健康作出自己应有的贡献。

　　近年来，我国药品质量、安全问题频发，严重威胁到了人民群众的生命安全和健康，已经成为人们关注的突出问题，不少公众甚至对国内的药品制造企业产生了信任危机。在这种现实背景下，无论是政府部门还是各大药企都已经把药品的质量、安全问题提升到了空前的重视程度。特别是国内各大药品制造业上市公司，都在纷纷以严格的标准建立一套自己的药品质量和安全保障体系，力争成为国内制药领域的“良心”企业，以树立自身在客户和公众心目中的良好品牌形象。

　　在药品质量、安全管理体系建设方面，华润双鹤（600062）无疑是国内众多制药类上市公司中的佼佼者。截至目前，公司几乎所有的生产线都已经达到我国新版GMP标准，其中生产管理中心之一的万辉双鹤更是通过欧盟GMP认证 。此外公司内封式聚丙烯输液（BFS产品）为国内首家第四代输液产品，目前该标准被写入国家产业“十二五”规划和新版GMP中。特别是华润集团入主公司以后，对华润双鹤的药品质量、安全管理提出了更加严格的要求，公司也建立了总部层面、管理中心层面和部门层面的三级药品质量管控体系以及严格的精益管理系统，使得华润双鹤产品质量得到了进一步提升，漏液率、投诉率等质量指标处于前所未有的低水平。

　　以药品质量安全为己任

　　资料显示，华润双鹤的前身为北京制药厂，是一家拥有70余年辉煌历史的老牌制药企业，于1997年在上交所挂牌上市，2010年被华润收购进入华润（集团）有限公司旗下，现为华润集团的一级利润中心。华润双鹤目前的业务主要涉及大输液、心脑血管、内分泌和儿科用药四大领域，其中大输液业务规模排名全国第二，其他三大领域的业务也处于全国领先地位。

　　作为国内首家通过GMP认证的制药企业，华润双鹤自成立以来就非常重视药品的质量与安全，公司始终致力于为社会大众提供疗效确切、质量优良的产品，并建立起了科学严谨的质量保证体系，通过了ISO14001环境管理体系认证。不仅如此，华润双鹤还非常注重履行社会责任，并先后被授予“社会责任孺子牛奖”、“首都十大公益功勋企业”等称号。

　　华润双鹤在药品质量、安全管理方面有着丰富的基础和经验。随着公司被收购到华润集团旗下，华润集团对公司的药品质量、安全管理更是尤为重视，这也促使公司在药品质量体系建设方面取得了巨大进步。可以说，华润集团的入主使得华润双鹤的药品质量体系朝着更专业、严谨、科学化的方向迈出了巨大一步。实际上，华润集团旗下的华润医药集团作为中国医药（600056）行业前三强的大型医药企业集团，对下属企业的药品质量体系建设有着极其严格的标准和要求，华润双鹤作为集团旗下最重要的制药企业之一，必然要在建设药品质量体系方面花费更多力气，以满足集团严格的要求。

　　实际上，华润双鹤在药品质量安全领域的成就与公司管理层的重视是分不开的。公司现任总裁李昕就经常向员工强调，要始终坚持华润倡导的诚实守信的核心价值观和“关心大众，健康民生”的企业宗旨，生产出让社会和百姓放心的药。

　　三级质量管控体系

　　确保公司药品质量安全

　　近两年华润双鹤在药品质量体系建设方面最显著的改变就是初步建立了总部层面、管理中心层面和部门层面的三级药品质量管控体系，而此前，公司的所有质量管理方面的工作都是由总部下设的药物质量与安全部集中统一管理。相比原先的集中统一管理模式，现在的三级药品质量管控体系能够从研发、采购、生产到销售等各环节更好地保证产品质量安全，在专业化程度、管控效果和效率方面有着明显的优势。

　　具体来说，华润双鹤总部层面的质量管控体系是公司的一级质量管控体系，对公司所有质量管控系统起到统领作用，该体系完全参照ISO9000质量体系认证的要求建立。由于ISO9000品质体系对企业的品质体系的审核非常严格，可以促使企业的品质管理体系真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率。很显然，法治化、科学化的部门层面的质量管控体系必然能够更好地保证公司稳定地提供合格产品或服务，增强客户对公司产品品质的信心，从而有利于扩大企业的市场占有率，提高公司的经济效益和社会效益。

　　管理中心层面的质量管控体系是华润双鹤的二级质量管控体系，相对于总部层面的质量管控体系更加细化。公司目前共有三大管理中心，包括研发管理中心，生产管理中心和营销管理中心，每个管理中心都建立了符合自身特点的质量管控体系。其中，研发管理中心和生产管理中心的质量管控体系主要参照中国新版GMP的要求建立，截至目前，华润双鹤几乎所有的生产线都已达到新版GMP标准。此外，生产管理中心之一的万辉双鹤还通过欧盟GMP认证 ，公司内封式聚丙烯输液（BFS产品）为国内首家第四代输液产品，目前该标准被写入国家产业“十二五”规划和新版GMP中。

　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，它特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。我国的新版GMP是相对于老版GMP而言的，于2011年3月正式实施，它偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞。新GMP是参照了美国FDA、欧盟的标准再结合中国国情来编制的，在某种程度上比美国FDA和欧盟标准更为严格。

　　公司营销管理中心的质量管控体系主要是按照国家GSP的要求建立的，GSP是针对药品经营企业的强制性认证标准，它要求药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。随着今年6月份国家新版GSP的正式实施，华润双鹤目前正在积极按照新版GSP的要求优化和提升公司营销管理中心的质量管控体系。

　　部门层面的质量管控体系是华润双鹤的第三级质量管控体系，是公司在基层部门（如生产部门、研发部门、采购部门等）建立的质量管控体系。由于基层部门是直接接触物料和产品的部门，基层部门员工的行为将直接影响到药品的质量与安全，因此在基层部门层面建立完善的质量管控体系，要求各岗位人员在日常工作中严格按照操作手册和相关规范进行操作，是保证公司产品质量最直接有效的手段。从这个意义上讲，部门层面的质量管控体系对公司的整体质量管控而言非常重要。

　　常态化精益管理

　　提升药品质量的有效手段

　　为进一步降低生产成本，提高药品质量和产品市场竞争力，华润双鹤的生产中心部署并实施了常态化的精益管理。比如在大输液领域，生产中心决定将降低塑袋漏液率项目作为中心精益管理项目。用公司现任总裁李昕的话说，输液产品的质量关系着患者的生命，质量的稳定更是销售人员最坚强的后盾，将降低塑袋漏液率作为常态化精益管理项目可培养员工树立客户为先的意识和科学的质量管理理念、从而最终提高输液产品的质量。

　　公司的精益管理项目形成了一整套保证和提升产品质量的机制，它要求相关人员在生产、设备、质量、技术等方面也要形成定期交流机制，充分履行工作职责，使交流和沟通常态化，针对不同单位反映出的不同问题及时进行诊断，并及时落实到位，切实提升产品质量。正是得益于精益管理的有效实施，华润双鹤的产品质量得到了进一步提升，漏液率、投诉率等质量指标处于前所未有的低水平。