食药监总局：含羟乙基淀粉类药品安全被警示

　　京华时报记者夏文

　　近日，国家食药监总局发出警示，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。在此之前，欧洲药品管理局(EMA)曾明确指出，药品风险评估委员会(PRAC)建议将含羟乙基淀粉退市。

　　不过，卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，含羟乙基淀粉类药品主要剂型是注射液，对其安全性的评价结果，应该是不断研发新型含羟乙基淀粉注射液(HES-I)，同时加强合理应用、扬长避短，使重危患者获取更大益处，而不是简单的召回撤市。

　　肾功能不全患者禁用

　　卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉记者，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等。

　　近期，欧盟、美国等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。

　　据孙忠实 介绍，美国FDA先后两次向企业、医师以及患者发布警告，并要求企业修改说明书，添加黑框警告，强调警惕HES-i有增加死亡、严重肾损伤以及过度出血的风险。

　　避免长期大剂量使用

　　是药三分毒，孙忠实提醒，每一种药品在治病的同时也都附带有毒副作用，关键在于扬长避短、合理使用。

　　孙忠实提出，首先要严格掌握适应证：该药主要用于失血性休克、创伤性或烧伤性休克以及感染性休克和中毒性休克等治疗，严重脓毒血症和脓毒性休克患者应慎用。

　　第二，已有肾损害因素的患者，如高血压伴肾小动脉硬化、肾功能不全、心功能不全等患者慎用。由于老年人

　　肾血流量减少，功能相应降低，对肾损害药物的耐受性明显降低，因此使用前应先监测肾功能，且在临床应用中注意临床表现，一旦出现少尿现象应立即停药，并给予相应处理。

　　最后，多项研究发现，低分子量HES可增加出血风险，严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的患者应慎用，同时有肝病史的患者使用时应注意监测肝功能。

　　国家食药监总局也发布用药提示，称该药可导致肾功能损害，提醒广大医务人员临床应用需严格掌握适应证，避免长期、大剂量使用。