国产伟哥

　　据报道，在2014年11月5-7日由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办的“第二十六届全国医药经济信息发布会”上，广州白云山制药总厂自主开发的首个中国伟哥——白云山金戈获得入选“35’——中国医药产业科技成果巡礼”荣誉！

　　此巡礼围绕“科技创新”这一核心精神，秉承权威性、严谨性、科学性，由南方医药经济研究所权威的顾问团携手业内专家，巡礼行业内具备创新价值和行业领先意义的产品，以“革新、引领、传承”三大维度进行严格评选，经过网民投票、专家把关评议，层层筛选，以展示中国医药创新的先进成果，最终评选出金戈等十五个产品授予“中国医药产业科技创新成果巡礼奖”。

　　白云山金戈是“伟哥之父”穆拉德指导研发的首个中国“伟哥”，于2003年获得一类新药证书，并取得了2项中国发明专利。其原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，品质堪比原研品，当之无愧获得此项荣誉！

　　16年磨一剑，白云山金戈研发历经坎坷硕果累累

　　白云山金戈的诞生历经16载，创新成果来之不易。白云山制药总厂厂长朱少璇告诉记者，早在上个世纪90年代，辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。并在2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

　　暂时搁浅的申报阻挡不了白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路，跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势，大大提高了总产率。

　　考虑到辉瑞在中国的枸橼酸西地那非用途专利是2014年5月12号到期，经过全面的分析和考察，白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。而后，“伟哥之父”穆拉德博士的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。功夫不负有心人，在今年9月2日，白云山制药总厂获得了国家食品药品监督管理总局批准颁发的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件，白云山金戈终于正式拿到了“出生证”。

　　回忆过去，朱少璇深有感触：“如今回顾研发金戈所走过的历程，专注、坚持、创新与团队的力量，是我们获得最终成功的关键。”

　　金戈与原研品等效，获伟哥之父赞许

　　在白云山制药总厂启动申报枸橼酸西地那非的原料和片剂生产的同年，诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士受邀成为广药集团研究总院的院长。他的加盟，让白云山金戈的研发如虎添翼。

　　朱少璇表示，在穆拉德的指导下，白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计（QbD）”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。同时，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。

　　“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的化学成份一致，经过了中国药监部门严格的一致性评价审批。”穆拉德9月27日在京接受多家媒体访问畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出，金戈的品质与原研产品一致，是等效的。并强调仿制药的开发可以降低药品价格，让更多患者受益。

　　美国FDA推荐剂量——50mg，更安全

　　从中国CFDA网站获悉，白云山金戈每粒枸橼酸西地那非的剂量为50mg。经查证，原研品经美国FDA审批的枸橼酸西地那非用于治疗ED的推荐剂量、原研品和白云山金戈经中国CFDA审批的枸橼酸西地那非用于治疗ED的说明书中推荐剂量均为50mg。有中国男科学科第1人之称的郭应禄院士也对金戈的剂量设计给予了高度肯定。他表示“50mg是推荐剂量，对大多数患者来说，50mg的剂量已经足够了”。

　　一位资深执业药师表示，作为药品，在有效治病的同时，还要确保安全，而从小剂量开始使用，如果有效则不必增加剂量；如果无效且身体耐受，可以按照说明书或者药师的指导再增加剂量，这是才比较合理的药方法。