动物药质控插上现代生物技术之翼

　　为推动动物药的健康发展，保证动物药质量、提升检测技术，6月5日-7日，“2015年动物药质量控制热点问题及检测关键技术”在山东东阿县召开。记者了解到，胶类中药应用现代生物技术检测分析的质控模式为动物药发展树立了样板。

　　据了解，动物药在我国有悠久历史，近代的《中药大辞典》收载动物药多达740味，中医临床常用动物药约有200多种，其中列为“细料药”的有几十种。

　　“动物药为血肉有情之品，其独特的活性成分具有作用强、使用计量小、疗效显著而专一等特点，尤其对某些顽症、重病疗效确切，在临床上具有不可替代性。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成介绍。

　　由于质量标准不够完善，目前，动物药及其制剂在质量控制上仍存在一些问题，中检院研究员魏锋表示，“有的动物药掺伪、掺杂使假、参差不齐，一致性差。在质量标准上，多以性状和杂质检查为主，鉴别方法缺乏专属性，含量测定项缺乏或指标欠合理。”

　　“动物药是中药研究领域特有分支，只采用植物药研究思路去解决动物药面临的问题是不够的。”马双成表示，“应在动物药研究上广泛使用生化分离技术、蛋白质组学技术、DNA标记分析技术等现代生物技术。”

　　为提高质量标准，目前一些中药领军企业利用现代生物技术，逐步解决了动物药质控难题。会上，国家胶类中药工程技术研究中心主任、东阿阿胶股份有限公司副总裁周祥山介绍，该公司通过寻找牛、驴、马和猪的种属特异性SINE序列，设计合成引物，又用独创方法提取阿胶中DNA，采用PCR扩增技术成功鉴别阿胶真伪，获得2012年山东省科学技术进步一等奖。东阿阿胶还和中检院等单位合作共同攻关，利用蛋白质酶切技术和（HPLC-MS/MS）多肽识别技术，找出不同动物同类型胶原蛋白的氨基酸序列差异，以鉴别胶类中药。这两项质控技术均填补了国内空白。刚刚发布的2015版《中国药典》也收载了阿胶专属性特征肽段鉴别方法，该方法可对阿胶、龟甲胶、鹿角胶等胶类中药及其制品进行鉴别和准确定量，方法简单、快速、准确。

　　专家通过对《中国药典》中动物药统计发现，目前，国内动物药基础研究仍非常薄弱，动物药的研究主要局限在少数品种上。其中，胶类中药的研究水平和质控发展思路为其他动物药发展提供了样板。

　　据了解，东阿阿胶股份有限公司以打造国内领先的胶类中药创新平台——国家胶类中药工程技术研究中心为起点，整合了国内最强的技术资源，进行技术、研发平台建设，每年科研投入占销售收入的比例保持在5％以上。该公司还构建了以博士后科研工作站、泰山学者岗位为人才建设支持层的技术创新组织体系，实现了内外部科技资源的整合。通过高水平技术平台的建设，使公司在胶类中药装备工程化技术、在线质控技术、制备工艺技术、质量标准、产品开发等方面一直走在国内同行业的前列，代表了国内胶类中药产业技术发展的最高水平。

　　东阿阿胶还通过加强质量基础能力建设、实现规模化养驴等方式保障胶类中药产品的质量可控。2011年，总投资15亿元的阿胶生物科技园项目开工建设，产业园集生产、质量在线检测、物流、文化体验等功能于一体，采用光伏发电等六大新技术，实现近红外在线检测和全过程控制，以高性能设备设施水平保障产品质量的可控。截止目前，东阿阿胶已在全国建成20个毛驴药材标准养殖示范基地，成立了665个养殖专业合作社，启动两个“100万头”的毛驴基地建设，并且在全世界十多个国家布局海外驴皮资源市场。

　　“动物药质控，不仅要加强现代生物技术的应用研究，更从动物药资源保护和可持续利用等实现全面发展。”马双成表示。

　　会议由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国中药协会中药饮片专业委员会等四家单位联合主办，国家胶类中药工程技术研究中心和东阿阿胶股份有限公司承办。