中源协和新药“新蛭素（EH）”通过国家CFDA审评

　　日前，从国家食品药品监督管理总局(CFDA)传来令人振奋的好消息：中源协和旗下北京三有利和泽生物科技有限公司与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所联合开发申报的低出血抗凝新药“新蛭素(EH)”，通过了CFDA评审，正式获得药物临床试验批件进入一期临床。这不仅标志着该新药朝着最终通过审批上市迈出了里程碑式的一大步，更成为中源协和加速布局医药产业的重要推动力。

　　中源协和首席科学家、中科院院士吴祖泽推动国产抗凝新药研发

　　低出血抗凝新药“新蛭素(EH)”是中源协和旗下北京三有利和泽生物科技有限公司与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所经过多年深入合作研发孵化出的重大成果。在项目带头人，中源协和资深总顾问兼首席科学家、中国科学院院士、“中国干细胞移植之父”吴祖泽院士带领科研团队的不懈坚持和努力下，该药品注册申请于2013年8月获得国家食品药品监督管理总局受理(受理号：CXSL1300060军)，并于2013年9月通过了现场勘查。新蛭素(EH)的研究获得了国家“新药创制”重大专项“十一五”和“十二五”的滚动资助。中源协和也已投入研发费用约1181万元人民币。新蛭素(EH)具有低出血特征，并克服了肝素、低分子肝素、水蛭素等抗凝剂用药引起系统性出血的风险， 对于提升心脑血管栓塞疾病的治疗效果具有独特作用。该产品拥有自主知识产权，并已经先期获得中国、欧盟、美国、日本的发明专利证书。

　　新蛭素(EH)将成为心脑血管栓塞治疗新利器

　　心脑血管栓塞已经成为危害人类健康与生命的重要疾病，抗凝或抗栓则是治疗该类疾病的主要手段。目前临床常用的抗凝药包括用于慢性治疗的维生素K拮抗剂如华法林，和主要用于急性治疗的肝素、低分子肝素。但是这两类药的抗凝作用都是间接的，它们的药效学和药代动力学不稳定，很难预期病人的应答，需要进行长期临床监测和剂量调整。此外，肝素或低分子肝素还常诱发抗凝血酶Ⅲ和血小板减少，以及出血等副作用等。而水蛭素是迄今所发现最强的凝血酶天然特异抑制剂，对多种血栓性疾病都有较好的防治效果。但其副作用较高，临床使用风险较大。因此，研发副作用小的新型抗栓药有着急迫和巨大的社会需求。

　　中源协和旗下北京三有利和泽生物科技有限公司与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所基于上述需求开展了积极的研发。研究人员发现，在水蛭素的氨基末端引入一段小肽，就能够封闭水蛭素的抗凝活性。该小肽在体内血栓形成部位可被激活的凝血因子裂解掉，可以在局部释放水蛭素的抗凝活性，防止血栓形成。低出血抗栓新药“新蛭素(EH)”从而研发成功。药效学实验结果证明，在与低分子肝素和水蛭素相同抗栓效果的情况下，新蛭素的出血副作用更低。药理毒理学实验结果显示，新蛭素的使用不会引起严重的毒副反应。因此，未来新蛭素(EH)完全有望取代水蛭素，成为治疗心脑血管栓塞疾病的首选。

　　有数据显示：我国每年有250万人患血栓疾病，而且近年来患心脑血管栓塞的患者还出现了年轻化的趋势。因此，新蛭素(EH)将拥有巨大的临床需求与市场需求。一份来自对2015年全球主要药企销售收入及畅销药品的统计显示，2015年全球最畅销药品TOP25中，2011年获得美国FDA批准上市的新型口服抗凝药Xarelto(利伐沙班)，仅在2015年的全球销售额就超过了40亿美元。未来抗凝类药物将拥有高达几百亿美元的市场份额，如果新蛭素(EH)最终通过审批上市，必将产生巨大的经济效益。

　　中国生物医药产业迎来爆发期 中源协和深度布局抢占先机

　　生物医药产业是国家产业政策重点支持的十大新兴产业，2016年3月4日国务院办公厅更是发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，意见指出：要激发医药产业创新活力，继续推进新药创制，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。这些内容都在释放着明确的信号，中国医药产业将迎来新一轮的爆发式增长。

　　作为国内唯一一家以“细胞+基因”双核驱动发展的上市公司，中源协和打造了聚焦大健康产业的生命科技“6+1”产业链平台，包括：细胞资源存储、基因检测和临床诊断、肿瘤免疫治疗、抗衰老美容保健、药业、生命银行卡以及基金，涵盖了从产业上游的存储、产业中游的技术研发及成果转化到产业下游的临床应用。加强自主创新力度，开展新药的研发及应用恰恰是公司拓展产业下游市场的重要核心。

　　目前，公司免疫调节，神经损伤修复等相关产品也在积极研发并准备向CFDA注册。未来，中源协和将重点打造一个以细胞和基因先进技术为核心的再生医学生态型公司，通过自主研发，加上国外先进技术和项目的引进和收购，与同行业相关企业的通力合作，推动中国生命科技产业的发展，尽快将最先进的技术进行转化并应用到临床，惠及广大患者。

　　“新蛭素(EH)”从2009年在国家“十一五”立项到2016年通过审批进入一期临床即将“蒂落瓜熟”，不仅成为中源协和加速“6+1”全产业链布局的标志性事件，对中国生物医药产业的发展和进步也具有重大的推动意义。