食药监总局 各地设专案组调查问题疫苗

　　山东省济南市庞氏母女非法经营疫苗案继续发酵。19日晚，山东省食药监局公布了非法经营疫苗案涉案嫌疑人员名单。

　　国家食药监总局(下称食药监总局)昨日连发两通知，要求彻查涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为。要求地方各级食品药品监管部门成立专案组，尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。

　　涉案嫌疑人逾期不报告要严惩

　　19日晚，山东省食药监局公布了300个非法经营疫苗案涉案嫌疑人员名单。随后，食药监总局在20日凌晨连发两个通知。

　　食药监总局要求，山东省食药监局公布的涉案嫌疑人员，应在2016年3月23日前向所在地县级以上食品药品监管部门或公安机关主动报告违法经营疫苗情况，包括疫苗的品种、来源、去向等。逾期不报告的，依法从严惩处。

　　食药监总局要求，各省(区、市)食品药品监管部门要督促本行政区域内药品生产经营使用单位，认真核对山东省食药监局发布的每一个涉案嫌疑人员信息，凡与已公布的涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗行为的，应在2016年3月25日前，将疫苗的品种、数量、批号、购销流向等情况主动向当地县级以上食品药品监管部门或公安机关报告。

　　食药监总局提出，地方各级食药监部门要组织经验丰富的办案人员，成立专案组，会同公安机关深入开展调查，尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。

　　对属于上线的，要查明销售单位和人员以及销售的品种、批号、数量等；对属于下线的，要查明购进单位和人员以及购进的品种、批号、数量等。对医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案的线索，要及时通报当地卫生计生部门，并配合查明最终销售去向及使用人员情况。上述调查情况，要逐级向上级食品药品监管部门报告，并及时向社会公布。

　　北京正核查涉案人员身份等

　　昨日，北京市食药监局对外表示，目前正配合公安机关对媒体公布的涉及北京的6名人员的身份、从业经历等进行核查，如有发现涉案的上下线人员，将立即追根溯源，对违法分子依法严惩。同时，目前北京暂未发现我市生产企业向个人违法销售疫苗行为。检查和确认仍在进行中。

　　北京市食药监局相关负责人表示，已就相关案件线索与市卫生计生部门联系，对发现的医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员的线索，将及时通报卫生部门。

　　同时，全市疫苗生产、经营企业及其他药品批发企业已全面开展自查，重点检查本单位销售的下游客户资质，包括销售单位收货人员的身份信息、单位授权书。

　　■ 揭秘

　　低价进货大巴运乡镇冷链仅靠疫苗内冰排

　　赵某是安徽某医药公司从事疫苗生意的业务员，讲述了自己为何找庞某母女买疫苗及疫苗的去向。

　　近效期疫苗顶包常效期

　　2014年底，赵某的公司要求业务员推销一批“近效期”的HIB疫苗，“近效期”是指接近药品失效期，但仍在有效期内可以使用的疫苗。但这批疫苗并没有被接种完，部分“过期”之后被报废。

　　赵某为了弥补疫苗报废的损失，向接种点谎称回公司调常效期的疫苗，实际上却低价向庞某公司的业务员进了约800支疫苗来“顶包”，销售给了安徽省宿州、淮北下属的乡镇卫生院接种站点。赵某说，疫苗已经部分被使用，没有发生接种事故和不良反应。

　　“如果退货的话，公司会罚我，我这边通过QQ群，认识了一个叫庞晨(音)的，也是庞某下面的一个业务员，他说他那边有一些疫苗，我问了下价格，确实便宜，我想就进一点货，把我原来近效期报废的苗给补上。至于他这个东西没有冷链什么的我真的是不知道，说实话我也是受害者。”赵某说。

　　赵某告诉记者，这批疫苗被庞某从山东菏泽发出，用大巴车捎带的方式，他去车站接货，冷链仅靠疫苗内的冰排。

　　赵某表示，拿货的话不需要检查冷链环节。“基层运输还做不到实施监控这块，基本上就是他给我发货放冰排，基本能保证24小时的温度的。他放到大巴车上，我这边到车站去接，也就是三四个小时的样子。”

　　收到庞某的疫苗以后，赵某并没有告诉基层接种点这些疫苗的实际来源。

　　二类疫苗监管存漏洞

　　赵某表示，基层方面很难保证每只疫苗都用冷链运输。二类疫苗流通环节，在基层很多条件达不到，不可能每一支疫苗都用冷链车来运转，那样的话成本太高。

　　赵某表示一类疫苗也很难做到温度监控。“一般来讲，接种点领苗的时候，如果疫苗从上级疾控中心冷库出库，会有相关的温度记录，进入基层疾控中心接种点放入冰箱里之前也会做一次温度记录，一般都是人工手动记录。”赵某说，基层的接种点对温度记录的操作比较随意。

　　一支疫苗被三级加价

　　赵某告诉记者，二类疫苗的管理各省不同。以安徽省为例，一支疫苗被三级加价。“医药公司供给省里，要加5%，省里要再加5%供给下面地级市，地级市再加15%供给下面区县站，区县站再加20%的冷链运转费供给基层接种点，这叫三级加价。”

　　赵某说，如果疫苗被报废，他就赔掉了公司供给省站的价格，而庞某这边给下线的都是“底价”，大大低于公司供给省站的价格。以针对初生婴儿的HIB疫苗为例，也就是侵袭性b型流感嗜血杆菌疫苗，价格便宜了10多块。

　　图解问题疫苗事件

　　什么叫二类疫苗？

　　根据我国2005年6月施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗两种。一类疫苗由政府出资统一采购并免费逐级配发。二类疫苗则可以从疫苗生产企业等购进。如狂犬疫苗等。

　　此次事件中涉及的疫苗则是条例中规定的二类疫苗。

　　二类疫苗管理现状

　　一位疾控领域的专家告诉记者，相关的条例虽然规定二类疫苗要从符合资质的企业进货，但并没有规定具体购进方式，有的省为了规范采购，规定用集中招标的方式购进；而有的省份则“各采各的”。因为采购流程有利益空间，实际中执行情况不一。

　　上述专家称，对二类疫苗的监管问题早已引起了有关部门的注意，“卫计委一直在做这方面的研究，重新设计二类疫苗的流通体系和规范使用，在这起案件之前就已经有了草案并在内部征求过意见。”据介绍草案内容涉及二类疫苗的采购方式、疫苗使用单位对疫苗信息的记录及相关部门定期核查等内容。该专家还表示，这种新机制能不能顺利运转有待审慎论证，“不能因为这起事故就匆忙出台。”

　　未加冷链疫苗有何危害？

　　疾控专家表示，从目前披露的信息来看，这些疫苗并不是假疫苗，是涉案人并不具备疫苗经营资质，另外可能部分或全部疫苗脱离了冷链系统。

　　专家介绍，所有疫苗都是热敏感的生物制品，各国将疫苗的储存和运输温度定为2~8摄氏度。不同疫苗的热敏感性不同，根据世卫组织给出的资料，减毒活疫苗比灭活疫苗受温度的影响更大。

　　备注：根据世卫组织给出的部分数据看，一些疫苗，例如狂犬病疫苗、甲肝疫苗等在37摄氏度左右环境可以稳定1~3周，霍乱减毒活疫苗和伤寒减毒活疫苗在37摄氏度左右环境可以稳定约12小时。

　　两个后果

　　不良反应王月丹说，理论上是有可能的，但是没有实验数据。“可能性非常罕见”。

　　疫苗失效北京大学医学部免疫学系副主任王月丹介绍，接种人获得无效的免疫。可以补种疫苗。

　　官方已公布300线索

　　抓捕情况：这是一起2015年4月28日案发的案件，2016年2月2日向社会通报了案情。目前，内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。因涉案人数众多，部分人员还未到案，各地还在侦办中。

　　300线索分上下线

　　上线线索107条，共涉及20个省、自治区、直辖市。分别为：安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西和山东。

　　下线线索193条，共涉及24个省、自治区、直辖市。

　　下线除上线所涉及省份外，还涉及湖南、辽宁、内蒙古、新疆等地。

　　目前，河南、广东、安徽、四川、辽宁、浙江、湖南、江苏等地也紧急部署，彻底排查涉案嫌疑人、问题疫苗和疫苗批发企业等。目前仍在核查排查。