中国抗癌新药在美国获批上市 原研新药出海实现“零突破”

千龙网讯 11月15日，百济神州公司宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

据了解，泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间 （DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。 

这项关键性2期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者，主持了本次研究。

朱军教授表示：“作为临床肿瘤医生，能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市，我非常欣慰。这代表着我国的创新能力和研究水平得到国际上的肯定，我们不仅能为中国患者研发新药，也能让更多国家的患者受益，为世界提供中国的治疗方案，我为这样的进步感到由衷自豪。”

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“泽布替尼在FDA获批的喜讯，让我们倍感自豪，这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可，实现了我国创新药‘走出去’的心愿，更重要的是，它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者，也具备充分实力为全球更多的患者服务。”