药品审批改革力促医药产业创新

　　备受关注的药品审批制度改革开始提速。近日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(简称《意见》)，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。

　　目前，我国的创新药审批时间过长，虽然这一做法的初衷是为了保障公众健康，却对药品生产企业和等药治病的患者不利。据统计，我国的创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久。而在澳大利亚只要5天，美国、韩国大约是1个月。

　　与创新药相比，在我国占绝大多数的仿制药审批时间更长，一种仿制药的临床审评时间平均为3—4年。目前，在等待食药监总局审批的21000个药物品种中，90%是仿制药。

　　此前，药品监管部门已审批了数目众多的所谓新药，其中包括所谓改剂型的仿制药，由此也引发了一些问题。比如，药监系统内极少数腐败分子利用权力违规审批新药，在源头上放任一些劣药甚至假药流入市场，增加了药品安全隐患；同时，种类繁多的药品也加大了医师甄别的难度，使其在临床使用中无所适从，也容易诱发药价虚高，增加患者的医疗负担。

　　据媒体报道，因为药品生产企业重复申报，导致市场上很多药品批文闲置。目前，全国药品生产企业拥有的批准文号达16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有5万多个批文，换句话说，2/3的批文在“睡觉”。

　　此次《意见》指出，未来我国将严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　目前，我国的医药产业结构以仿制药为主，药品生产低水平重复现象严重。因此，作为药品监督管理源头的药品审批制度，就承担着双重使命。一是，通过审批程序来确保上市药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康；二是，药品监督管理部门还需要把药品注册审批，作为对医药产业监管和调节的政策工具，鼓励创新、遏制低水平重复，不断促进我国医药产业结构优化和升级。

　　此次《意见》将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，这意味着仿制药将不再作为新药，对药品创新的要求更趋严格，并以此促进我国医药产业的创新和升级。

　　从《意见》来看，加快创新药审评审批是此次改革的重点。《意见》指出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

　　此外，为鼓励研究和创制新药，《意见》对药品批准文号的批准范围进行了调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药，实施药品上市许可持有人制度试点。

　　所谓药品上市许可持有人制度，就是允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，而在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。这种新药持有人与生产企业的分离，一方面可以更有效地鼓励创新，让这些创新研发人员和机构有积极性，使创新得以持续；另一方面可减少重复建设，降低资源浪费，提高新药的生产效率。

　　可以预见，随着《意见》的出台以及逐步落实，药品的质量将会提高，有望带来创新药的新突破，以及医药产业进一步转型升级。

　　但需要指出的是，改革药品审批制度还需完善审批权运行。首先，应进一步加大监管机构的信息公开力度，受理、审评、审批的过程与结果应全部公开，不断增强透明度。实施药品审评、审批、检验、认证人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　其次，应分散审批各环节的权力，把受理、技术审评、行政审批的职能进行分离，明晰三个部门权责，以便可以互相监督、互相制约。

　　再次，应完善责任追究制度，除对直接责任人进行责任追究外，对于相关人员，也要追究其连带责任，以此来强化审批责任、防范违法行为。