复方丹参滴丸纷争结案五年“罗生门”难了断

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来源：互联网
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2016-05-15
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　　五年纷争，一朝结案。

　　9月15日，天士力(600535.SH)发布《关于中国工程院院士李连达侵害公司名誉权的澄清公告》，公布天津市高级人民法院于本月做出的终审判决——判定天士力胜诉；对复方丹参滴丸存在质疑的李连达被要求停止发表相关评论，向天士力道歉，并赔偿经济损失30万元。

　　至此，自2009年开始，一场围绕天士力当家产品复方丹参滴丸安全性长达5年的“论战”至此告一段落。

　　然而，天士力与80岁的李连达之间这场历时5年的纷争是否真的能随法院判决而尘埃落定？

　　“罗生门”

　　2009年2月，李连达通过论文公开指出，由天士力生产的复方丹参滴丸不良反应发生率高达3.1%，且天士力公司未做过长期毒性试验——作为天士力的当家产品，复方丹参滴丸在2009年的销售已经接近10亿元，这个天士力最重要的产品当时已经顺利进入了国家医保、国家基本药物和国家基药低价药品目录中。

　　根据当时李连达公布的资料，其2008年上半年进行的一项研究表明，天士力的主打产品复方丹参滴丸有效成分低，不良反应发生率达3.1%且未做长期毒性试验，会引发肠胃道反应、休克、尿血等不良反应。

　　按照李连达的建议，由于复方丹参滴丸需要长期服用，其药物不良反应尤其需要重视——“因此，要对这个药品进行研究，究竟这个毒副反应有多严重，这方面的资料不够，我们查不到天士力在这方面所做的工作。”李连达当时就其公开的结论公开表示。

　　在这一结论公布后，按照天士力方面的说法，“身为工程院院士和中医药学界的权威，李连达对天士力核心产品复方丹参滴丸的攻击引发了轩然大波，一时间人们产生了严重的心理恐慌，导致天士力股价急骤下跌乃至被迫停牌等一系列连锁反应。”

　　“2009年我们就决定要起诉他，慎重起见，我们聘请了几位民法专家进行认证，后来这个事情要向相关的行业协会和领导汇报，领导出面来协调，希望我们不要诉讼至法律，我们公司经过内部合议，没有提起诉讼。”天士力控股集团有限公司法务总监郑永锋接受《第一财经日报》采访时表示。

　　五年间，虽然双方曾有过多次调解，但郑永锋表示，李连达并未因此而停止发表相关言论，无奈之下，天士力方面最终选择了法律诉讼。

　　尘埃未平

　　然而，李连达并不认同这一说法。

　　“闫希军 (天士力董事局主席)主编的《丹参大全》5卷255页，报告5169例病人中有161例发生不良反应，占3.11%。其中头晕头胀面红者100例，胃肠道反应51例，血压升高1例，皮疹1例，昏厥2例，休克1例，血尿1例，胃黏膜糜烂水肿、出血并发生幽门变形2例等不良反应。这些内容和数据是闫总自己写在书上的，不是别人编造的。自己写的书，自己不认账，反诬是别人捏造的，是何道理？”——9月11日，在天津高院做出裁决后，李连达通过科学网发布《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》的文章，而这也是自9月1日终审败诉后，李连达再度公开质疑天士力复方丹参滴丸的不良反应问题。

　　同样是在这篇再度质疑的公开文章里，李连达指出：“《国家食品药品监督管理局 2012年全国不良反应监测年度报告》中明确指出：《国家基本药物》中药口服药里，不良反应例数最多，排在第二位的是复方丹参制剂(包括四种剂型)。证实该药确有不良反应，而且高居第二位。这是国家权威机构发布的权威结论，不是任何人编造的。”

　　而对于30万元赔偿天士力因名誉受损造成股价波动，李连达认为：“根据闫总提供的证据，在我2009年2月5日批评该药不良反应之前，2月3日、4日股价已下跌，仅2月4日就下跌2.74%，而在我2月5日批评后，当日由-2.74%回升至-2.63%，2月6日又上升1.04%，2月9日上升1.32%，2月10日上升2.98%，说明我对该药不良反应的批评，并未使股价下跌，反而是止跌上升。说明股价波动是多因素影响的结果，与我的批评无关。”

　　文章公开后的第四天，天士力发布澄清公告公布法院判决，指称李连达毫无科学依据及事实依据的言论诋毁贬低公司主打产品复方丹参滴丸，严重损害了公司及公司产品的良好形象和声誉，侵犯了公司名誉权和经济利益。

　　尽管李连达方面拒绝接受采访，但9月22日，其在个人博客发文称：“人民的眼睛是雪亮的”；“光明磊落，胸怀坦荡，刚直不阿，不畏权贵，敢于讲真话，敢于仗义执言，敢于路见不平一声吼，是我一生的追求。决不动摇。”

　　品种之争

　　事实上，一直以来，复方丹参滴丸被认为是中国中药现代化和国际化有望结出的第一个果实。

　　1997年国家提出了《中药现代化发展战略》，在全国范围内挑选中成药品种，以药品身份向FDA申报，复方丹参滴丸当年入选，成为我国第一例通过该项审批的复方中药制剂。

　　2010年1月，复方丹参滴丸在美国完成Ⅱ期临床；2012年8月12日，复方丹参滴丸临床Ⅲ期试验获FDA批准正式启动，根据FDA文件，临床Ⅲ期的目标是确认该产品对稳定型心绞痛患者的抗心绞痛作用，预计入组960人，预计完成日期为2015年8月。

　　按照药品上市流程，药品上市前必须通过临床Ⅲ期试验——这就意味着，如果复方丹参滴丸能在明年8月前顺利走完最后一段临床试验，不仅可以在美国上市销售，也将极大拉升这一品种在心血管疾病高发的中国本土市场的地位和市场表现。

　　公开数据显示，复方丹参滴丸是天士力最为重要的品种，目前销售额已超过20亿元，在心血管市场中的占有率大概为15%，过去三年销售额复合增长率超过15%。

　　而随着李连达与天士力之间的恩怨，又一上市公司广药被再度卷入。

　　2009年，时任天士力总经理的李文曾对媒体直言，李连达除院士身份外，还是竞争对手、国内最大的复方丹参片生产企业的首席科学家，其认为李连达代表的是复方丹参片的利益。

　　公开资料显示，李连达曾对媒体表示：“一个是复方丹参滴丸对比的结果是，这个滴丸，就是天津天士力生产的滴丸……滴丸的效果比较差，不如片剂好……”

　　巧合的是，广药集团旗下的广州白云山和记黄埔中药有限公司生产品种中有复方丹参片。