科伦药业：大输液产业升级领导者 创新铸最强“引擎”

　　创新为魂，医药企业的生命力正源于持续的创新。

　　作为大输液行业绝对领导者科伦药业将创新视为企业的生命，数年来科伦药业创新的步伐从未停止，科伦药业研制出国内外首家具有自主知识产权的新型输液包装——直立式聚丙烯输液袋 （简称“可立袋”）及其包装的输液产品，成为了大输液产业升级的重磅产品。1月9日公司发布公告，科伦药业作为“新型直立式聚丙烯医用输液袋制造技术与产业化”项目主要完成单位，荣获2014年度国家科学技术进步二等奖。科伦药业认为，本次获奖是对公司科技创新能力以及在输液领域先进性水平的肯定，必将促进公司可立袋产品在输液领域的推广应用。

　　与此同时，科伦药业还积极推进药物研发工作，且扎根伊犁深耕抗生素项目，从上下游产业链全面布局，如今，科伦药业“三发驱动”已蓄势待发。

　　可立袋立大输液创新标志

　　产业升级走在行业前列

　　科伦药业上市以来，科技研发实力、资金支持与人才储备方面，均处于行业领先位置。作为大输液龙头企业，其业绩快速成长、并且能够获得较高利润水平的重要因素，有赖于大输液包材的创新升级，其中可立袋功不可没。资料显示，临床输液直接进入人体血液，输液包装用材与结构直接影响患者用药安全和便捷。常用的玻瓶和塑瓶输液，在输液时需导入空气才能排出液体，易造成二次污染，安全隐患严重。软袋输液不能直立放置，配药困难，且不能在极端环境下使用（如空投）。因此，临床上急需开发一种能克服上述诸多问题的新型输液包装袋。

　　2003年，科伦药业立项研发新型输液包装产品，以满足临床对输液袋的安全性、便捷性需求。公司集中了多学科优势力量，对包装材质、制剂加工、过程控制、质量标准、工艺设备、临床监控等进行系统研究和创新，在国际上率先成功研制出具有自主知识产权的新型输液包装可立袋，2007年可立袋输液实现产业化，成功上市。

　　可立袋的产品和技术均属国内外首创，达到国际领先水平。

　　可立袋存在着四大创新成果：

　　创新成果一：成功研制出具有良好的力学性能和生物安全性，并适合制备输液袋的新型改性医用聚丙烯粒料。

　　创新成果二：构建了可立袋安全性评估及控制技术，保障药品安全有效。

　　创新成果三：建立输液包装数值仿真设计技术，在国际上率先成功研制出直立式聚丙烯医用输液袋。

　　创新成果四：首创安全高效的“注胚-吹袋-洗袋-灌装-封口”五位一体连续生产技术，研发了抗生素、体液平衡、血容量扩充等临床所需输液制剂，获得了3项国家新药证书。

　　拥四大创新成果为一体的可立袋自2007年产业化以来，受到了广大医护工作者和患者的好评，该产品的上市也加快了输液行业的软塑化进程，提高了软塑包装输液占比。目前，公司现已有11家生产基地数十条生产线具有可立袋生产资质，应用于86个输液产品。相关资料显示，该产品综合传统输液包装优点，克服其弊端，提高了输液临床使用安全性及效率，降低了医疗成本，推动了医药行业技术进步，经济和社会效益显著。

　　推进药物研发储备A类项目231个

　　创新驱动蓄势喷发

　　科伦药业不仅在输液包材上研发了包括可立袋在内的多种创新型产品，其他多种剂型的新药研发在治疗心血管、肿瘤、糖尿病、肝病等多个领域也是走在了前面。

　　科伦药业设立药物研究院，邀请王晶翼博士加盟，进行高端药物研发。科伦研究院的战略是仿制和创新同时布局，用仿制提升企业赖以发展的创新能力，用创新赢得企业发展的未来，因此，科伦不断加快推进已立项的项目研究，同时布局新项目，以实现创新驱动目标。这些布局不是为今天，是为了明天或更长远的未来。

　　在产品方面，科伦药物研究院着力于输液、抗生素全产业链、高端药物的研发，以“高技术内涵药物”为创新切入点，展开以创新小分子、生物药大分子、新型给药系统三大板块的创新药物研发，着重于尚未满足临床需求的重大疾病领域的研发工作。

　　据了解，科伦现有在研A类项目231个，其中，86项为2014年新立项品种。涉及心血管、肿瘤、糖尿病、肝病、抗凝、抗菌、抗病毒、镇静、镇痛、精神、营养补充多个治疗领域。

　　在输液产品领域，科伦最新研发的输液产品均为高技术内涵的输液产品，领域覆盖电解质、麻醉、肠外营养、抗肿瘤生物大分子、造影剂等。已立项69项高端输液品种，其中36项具有国内首家上市的机会。与此同时，科伦还创新发展双室袋、三腔袋输液。而肠外营养制剂包涵最新一代肠外制剂，未来市场潜力巨大，同时也有小儿用药品种，均可争取国内首仿上市。

　　在品牌仿制药方面，科伦以新型的分子靶向抗肿瘤药物、治疗糖尿病药物、抗乙肝病毒药物等治疗重大疾病的药物为主要研究方向，共有121个高附加值品种，其中59个有首仿机会。

　　创新小分子药物的研究将代表中国化学药物的未来。科伦的小分子药物研究，主要集中于新型分子靶向抗肿瘤、抗乙肝病毒、纤维化等重大疾病领域。现已有16个创新项目启动研发，靶点新颖，均为国内外研究热点，药效明确，安全性较高，成药性好。

　　新型给药系统储备了18个高附加值品种，其中10个具有首仿机会。

　　而在发展速度最快的生物技术药物领域，科伦启动了7个重要药物的研制，其中4个有首仿机会。

　　科伦药业在科研创新上的大力投入，已逐步在创新发展过程中取得了令人瞩目的创新成果。2013年和2014年两年内，科伦研究院就完成了73个重点项目的申报工作，其中有38个项目为3类新药，抗肿瘤类药物甲苯磺酸拉帕替尼及片、阿西替尼及片、阿法替尼及片、卡巴他赛及注射液；骨质疏松药醋酸巴多昔芬及片剂、糖尿病用药氢溴酸替格列汀及片剂、利格列汀及片；抗凝药甲磺酸达比加群酯及胶囊、镇痛药帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠、精神分裂症药阿塞那平舌下膜、戒酒药阿坎酸钙及肠溶片、抗病毒药物替比夫定及片等21个3类新药为国内首家注册申报，具有国内首家上市机会。大量首家新药研发储备将推动公司抓住中国仿制药历史性机遇，为公司今后业绩提供更强劲动力。

　　哈萨克斯坦项目符合国家“一带一路”战略

　　加快国际化进程

　　可立袋做为科伦在输液类的核心技术产品，不仅体现出科伦药业坚持创新、不断突破的专业精神，也持续巩固了公司在竞争激烈的大输液行业的龙头地位，保持了未来公司稳定增长的动力；科伦现已有数十条可立袋生产线，不仅实现全面产业升级，而且可立袋技术也已面向国外推广。

　　2012年，科伦药业投资180多万美元在哈萨克斯坦设立科伦KAZ药业，这是科伦首次在海外合资建厂，建设符合欧盟GMP标准的塑瓶输液生产线和抗肿瘤注射剂生产线各一条，塑瓶输液生产线年产输液6000万瓶，基本满足哈萨克斯坦市场需求。在去年年底科伦药业披露的《投资者关系活动记录表》中提到，公司的哈萨克斯坦新厂目前已经开始销售。

　　更值得注意的是，2013年习近平主席在出访中亚四国时提出的构建“丝绸之路经济带”的倡议，以及2013年10月访问印度尼西亚时提出的共同建设二十一世纪 “海上丝绸之路”的建议，受到了国内外的高度重视。

　　“一带一路”战略彰显我国作为大国的力量和责任，同时可以化解国内过剩产能，促进国内经济平稳健康增长，因此，“一带一路”战略将是今后若干年内对我国经济产生积极作用的重大事件。新亚欧陆桥经济带是“一带一路”战略中的重要线路，通过原来的亚欧大陆桥向西连接哈萨克及其中亚、西亚、中东欧等国家。

　　科伦药业在哈萨克斯坦建立生产基地，符合国家“一带一路”的战略规划，并且在未来“一带一路”进一步落实后有望得到长期受益。

　　与此同时，科伦药业承担的“输液关键共性技术研究及产业化示范”项目也获得国家科技部立项支持，通过该项目的实施，将先进适用的关键技术研究转移，帮助哈萨克斯坦共和国掌握输液产品生产先进关键共性技术、培养行业专业技术人才、建成产业化示范基地，提高哈萨克斯坦输液研发生产能力，填补了哈萨克斯坦医药生产领域的空白。同时加快企业国际化战略的步伐。