葛兰素史克遭欧盟吊销GMP证书 在华迷航

　　葛兰素史克本土化困境预演中国药企出口难 首家在华外资药企遭欧盟吊销gmp证书

　　张亮

　　流年不利。

　　近日，英国药品与健康产品管理局(mhra)发布公告称，葛兰素史克(以下简称“gsk”)天津工厂在今年6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟gmp认证要求，该工厂现行gmp证书及此前的gmp证书均被收回。这意味着gsk天津工厂生产的药品善卫得(通用名：盐酸雷尼替丁片)将不能继续出口欧洲市场。

　　行业人士认为，该企业前端的经营层面出现行贿丑闻，后端的生产层面又被吊销gmp证书，这必然将对gsk的业绩造成影响。

　　gsk在华的本土化战略，曾一度给其带来巨大的利润，不过随着gsk入乡随俗进程加速，其也开始被中国医药市场的弊端所浸染，近年来gsk在华风波不断或为其本土化战略蒙上一层阴影。

　　不过，受影响更大的或为中国出口药企，去年以来多家中国药企未通过欧盟gmp现场检查的结果已经不容回避，gsk天津工厂遭遇的结果恐让中国药企雪上加霜，一个对欧洲药企在华工厂都失去信任的市场，必将对中国出口药企采取更严苛的审核措施。

　　在华迷航

　　近年来，没有任何一家在华外资药企像gsk一样，遭遇着如此多的风波。

　　在今年中国发展高层论坛2015年年会上，国家总理李克强在与gsk首席执行官安伟杰握手时，曾说“过去的就让它过去。我希望你们与中方在法律框架内继续加强合作。”

　　不过，行贿事件平息后，gsk的麻烦仍未结束，其接二连三地成为在华外资药企被曝光的重磅企业。今年10月13日，乙肝患者冉金发诉广州花都区人民医院、天津药物研究院药业有限责任公司、gsk (天津)有限公司的医疗纠纷案，在花都区人民法院开庭审理，gsk旗下的乙肝药物贺维力被指有引起骨软化的不良反应。

　　比起在中国市场遭遇到的烦恼，gsk遭遇到的更大打击非此次欧盟吊销其gmp证书莫属。

　　据悉，gsk天津工厂此次遭遇的飞行检查是药品gmp认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查，主要针对涉嫌违反药品gmp或有不良行为记录的药品生产企业。gsk天津工厂于2008年通过欧盟gmp认证，生产的药品善卫得主要供应英国、比利时等国家，gmp证书被收回意味着这家工厂不再持有该产品生产上市的授权，不能继续出口欧洲市场。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉《中国经营报》记者，gsk生产的善卫得主要出口欧洲，此次暂未影响到中国市场。

　　不过目前包括善卫得在内的12个otc产品已经打包卖给了比利时药厂(该公司在2014年11月被百里高收购)，gsk只是委托加工方，这也可能使gsk面临赔付问题。作为代工厂，产品被禁止出口也对百里高造成一定的影响，因此gsk或将面临对百里高的赔付。

　　据了解，gsk在中国共有四家工厂，其中天津有两家。分别是中美天津史克制药有限公司；gsk(天津)有限公司。四家工厂中，只有此次涉事的天津工厂获得了欧盟质量认证。这意味着此次gsk天津工厂遭遇飞检之后，其在华的药品生产和销售无一进入欧盟市场。

　　上海gsk(中国)投资有限公司相关负责人对记者表示，公司非常重视这个问题，相关整改措施已经落实到位，早在今年8月发生天津港爆炸事件后，gsk天津工厂目前仍处于停工维修状态。

　　无可否认的是，近几年gsk在华风波不断，与其加速中国本土化战略的时期高度重合。早在2013年，前gsk(中国)投资有限公司总裁马克锐曾制定了详细的本土化战略，其采取的措施是加快药品在华上市、销售渠道不断下沉方面，同时，本土化的方式也多元化，包括在华设立工厂、升级在华研发中心、并购本土企业、与本土企业成立合资公司等。

　　不过，过于激进的本土化策略也使得马克锐在2013年的gsk在华商业贿赂案中身陷囹圄。而今天gsk在华遇到的种种问题，可以看作gsk本土化战略失速的后遗症。

　　出口承压

　　而gsk所遭遇的出口困境，如果国内出口药企不加以重视而只是在一旁隔岸观火的话，未来中国药企很难在国际化浪潮中与跨国药企竞争。

　　史立臣告诉记者，此次gsk天津工厂被欧盟吊销gmp证书，势必会给欧美等国家造成“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”的印象，gsk在其他国家和地区投资建厂应该很少发生类似于这次在天津发生的现象。

　　事实上，长期以来，中国企业被美国fda发出警告信、未通过欧盟gmp现场检查的现象时有发生，但以往来说国内市场足够庞大，使得这些消息并未引起国内药企的足够重视。

　　现场检查是药企通过欧盟gmp认证的重要环节。近年来，欧盟和美国加大了对中国、印度cos证书、dmf备案产品现场检查的力度，且检查频次增加，甚至已逐渐将中国药企贴上了“问题”企业标签。

　　根据欧盟edqm(欧洲药品质量和健康管理局)公开消息，近年来在被暂停的cos证书(欧洲药典适用性证书)中，中国药企占据了相当大的比例。在2007年核查过的生产现场中，中国药企有18%的不符合要求。而这一数字2008年上升到21%，2009年前9个月则上升至35%。与此同时，美国fda也对来自中国的dmf备案产品频频发出警告信。

　　2014年，中国药企通过向欧盟各成员国提出申请，共获得87张欧盟gmp证书。业内人士认为，随着中国医药产品越来越多地进入欧盟，从欧盟公众用药安全的角度考虑，欧盟edqm也更重视中国医药产品的质量，对中国药企的飞行检查将常态化。

　　目前，原料药仍然是我国医药产品出口的主力军，而欧盟、美国等法规市场越来越严格的认证检查正在向中国原料药开刀。一旦原料药失信于国际市场，必将对我国外贸出口整体业绩造成冲击。

　　此次接受欧盟gmp检查“中枪”的企业中不乏行业龙头，其实，这些质量声誉很高的企业“中枪”背后也各有原因。

　　今年9月10日，fda对浙江海正药业股份有限公司所属的台州工厂发出的原料药进口警示函称，2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查发现实验室数据完整性方面的不足，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场，而海正药业出口美国的原料药一共为29种，一次飞检造成过半原料药将于美国市场绝缘。

　　而今年年初，多家中国药企欧盟gmp检查失败，在国内制药行业也引起极大震动，包括台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司，尤其是华北制药集团旗下的先泰药业的“沦陷”让业界吃惊不已。

　　对于此次葛兰素史克被欧盟吊销gmp证书，业界更是震惊不已。

　　海正药业gmp专家李永康告诉记者：“善卫得是一个已经生产了四十多年的老产品，欧盟以及gsk一直在进行持续稳定性考察以及市场观察，从未停止过。换个角度讲，如果牛黄解毒片、银翘片、藿香正气水什么的有一批出问题，国内企业会不会那么紧张？”

　　国内一家知名药企的gmp负责人告诉记者，若是按照欧盟标准将中国药企都查一遍，绝大部分药企都得被灭掉。

　　另一个让国内企业不得不面对的问题是，国家食品药品监督管理总局(cfda)的监管标准也在向国外靠齐。截至2015年10月27日，据不完全统计，共有100家药企被收回gmp证书，远超过去年的81家，而在这100家被收回gmp证书的药企中，有63家药企是中药饮片企业，占收证药企的63%。离2015年结束还剩两个多月时间，可能还会有更多的药企gmp证书被收回。