华海等8药企临床试验数据涉作假 或遇禁令业绩承压
八药企临床试验数据涉嫌弄虚作假
11月11日晚,食药总局终于使出了杀手锏,第一次曝光了涉嫌临床试验数据造假的八家企业名单,并表示对其涉及的11个药品注册申请不予批准。
“其实对于上述处罚,医药企业并不害怕,他们现在都与临床试验机构互相推诿责任。”一位业内人士向《经济参考报》记者透露,医药企业真正害怕的是食药总局的“三年禁令”。“不能申报新药,企业如何发展、业绩如何保证,尤其是上市公司。”他说。
药企最怕“三年禁令”
国家食药总局相关人士对记者表示,这11个药品注册申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。“食药总局下一步还将继续开展临床试验数据现场核查工作。”他说。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为
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- 编辑:崔雪莉
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