白云山撤回高血压药注册申请

　　白云山撤回高血压药注册申请

　　北京商报讯(记者 钱瑜 王潇立)自今年7月开始的“药物核查风暴”仍未停息。昨日，知名药企广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“白云山”)发布公告称，分公司白云山制药总厂将撤回高血压药依那普利非洛地平缓释片药品的注册申请。

　　白云山表示，根据国家食药监总局药品审评中心要求补充资料，白云山制药总厂需就该药品与国外原研上市品开展全面对比研究。经多方查询，国外原研上市品已经撤市，无法完成一致性对比研究，经综合考虑，白云山制药总厂申请撤回该药品注册申请。据了解，白云山此次撤回的药品主要用于原发性高血压的治疗。截至公告日，药厂已投入研发费用约650万元。

　　今年7月，国家食药监总局曾要求数百家医药企业的1622个品种开展药物临床试验自查，公告曾要求，申请人自查发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在8月25日前主动撤回注册申请，国家食药监总局不予公开名单。但这一要求并未震慑住所有的药企。随后，11月11日，浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的临床试验数据由于存在不真实和不完整问题，国家食药监总局对这11个药品注册申请不予批准。值得一提的是，国家食药监总局曾明确表示对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。这意味着企业将在三年内不能申报新药，对于上市药企的业绩将造成剧烈影响。

　　为避免损失，“心里没底”的上市药企开始主动撤回药品注册申请，重新自查。11月26日，90家药企的164个药品注册申请被主动撤回。华海药业、灵康制药悉数上榜。其中，此前因数据造假已上黑名单的浙江华海药业股份有限公司，又主动撤回了17个品种，是90家药企中撤回品种最多的。其他撤回数量较多的企业包括陕西量子高科撤回6个品种，海南灵康制药有限公司撤回5个品种，山东京卫制药有限公司撤回4个品种、山东鲁抗集团撤回4个品种。截至目前，相关药企公告撤回、不批准受理号数量已达212个，公告撤回、不批准率为13.1%；加上此前悄然撤回没被公布的317个受理号，全部撤回、不批准率已高达32.6%。