广药白云山获抗肿瘤药吉非替尼等产品临床批件

　　29日广州白云山医药集团股份有限公司（股票简称"白云山"，SH600332、HK0874）发布了关于吉非替尼、头孢地尼分散片获得药物临床试验批件的公告。这是广药白云山在抗肿瘤和抗生素两大领域又一次新的突破。业内人士表示，上述两种药物市场前景广阔，一旦成功上市将成为新的利润增长点。

　　获得吉非替尼原料和制剂临床批件

　　据悉，吉非替尼片是英国原研企业开发的靶向抗癌药物，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年2月经我国食品药品监督管理局批准在中国上市。近年来，非小细胞肺癌用药市场逐年扩大，原研企业每片（0.25g）销售达500元左右，价格昂贵，目前只有原研企业一家在中国生产及销售，具有巨大的市场需求及潜力。公告显示，根据Pharmarket全球71国家药品销售数据，2014年吉非替尼片的全球销售额为5.32亿美元。根据上海医药工业研究院PDB药物综合数据库，2014年吉非替尼片在国内样本医院销售额为人民币3.24亿元。

　　广药白云山旗下白云山制药总厂分别于2013年10月、2013年12月提交吉非替尼原料药、片剂临床试验申请。截至本公告日，白云山制药总厂已投入的吉非替尼原料药、片剂研发费用合计约人民币985万元。业内人士表示，成功获批吉非替尼原料药及片临床试验批件，是广药白云山在抗肿瘤药物领域的重要成果，不仅有望通过国产化为患者带来质优价廉的产品，也有望为广药白云山提供又一个拳头产品，为企业带来新的经济增长点。

　　获得两种规格的头孢地尼片临床批件

　　同时公告的另一种药物头孢地尼，则是广药白云山在深化及丰富抗生素领域的重要成果。该药物为原研企业研发的第3 代口服头孢菌素类抗菌药，适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌等菌株所引起的感染。本品于1991 年12 月首次在日本上市，2002 年在中国进口上市。2004年，进入国家医保目录乙类用药。2005年，其销售额和数量均以超过60%的年增长率快速增长，2006年，国产头孢地尼制剂批准上市。根据Pharmarket全球71国家药品销售数据，2014年头孢地尼制剂的全球销售额为4.99亿美元。根据Pharmarket国内重要城市用药数据库，2014年头孢地尼制剂在国内样本医院销售额达人民币6.76亿元。头孢地尼制剂市场表现出了强劲的增长势头和广阔的市场前景，也将成为广药白云山抗生素产品群的重要成员，为企业带来可观的经济效益。

　　白云山制药总厂于2013年12月提交头孢地尼分散片的临床试验申请。本次获得临床试验批件的有头孢地尼分散片50mg和0.1g两种规格。截至本公告日，白云山制药总厂已投入的研发费用合计约人民币780万元。

　　开创广药白云山"十三五"药物开发新局面

　　值得一提的是，吉非替尼、头孢地尼分散片皆是广药白云山旗下白云山制药总厂开发的产品。近年来，白云山制药总厂通过实施"一体多翼"战略，取得丰硕科技成果。尤其是"十二五"以来，获得首个国产枸橼酸西地那非片（白云山金戈）、头孢丙烯颗粒、头孢克洛干混悬剂、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢西丁钠等产品生产批件。目前，白云山制药总厂拥有40多个在研项目，其中多个为一类新药。

　　创新驱动是广药白云山三大主线之一，近年来，不惜重金在全球范围内寻找顶尖医药科技人才。先是引进了诺奖得主"伟哥"之父穆拉德博士作为广药研究总院院长；接着引进翟一帆博士团队为广东省第四批创新创业团队，开展三个原创1.1类抗肿瘤新药合作企业；去年还成立了国内首个企业科协，并聘请国医大师