食药监总局副局长：疫苗监管不能再犯错误

　　3月23日上午，国家食品药品监管管理局副局长吴浈在2016年博鳌亚洲论坛药品审评审批制度改革分论坛上遭遇了一场“惨烈”的围堵。

　　涉及公共卫生安全、累计涉案金额达5.7亿元的“山东济南非法经营疫苗案”持续发酵，使得吴浈成为这场论坛的焦点。据估算，5年间有200万支非法疫苗流入二十多个省市。

　　针对此案，吴浈回应称，我国疫苗流通过程还是比较规范，尤其是一类疫苗，但是在流通过程中确实存在漏洞和不完善的地方，要通过这次案件分析出问题到底是出在制度、规范还是监管各方面，该补就补，要举一反三、不能再犯类似错误。

　　对于媒体和业内人士、专家都提出过的，国家食品药品监管管理局推行的药品电子监管码不能被归口卫计委管理的疾控中心读取、因而不能在流通中有效监管的质疑，吴浈没有回应。

　　目前，涉案疫苗的去向仍旧不明。对于接种疫苗的善后问题，吴浈表示，要彻查涉案疫苗的上游来源和下游去向，查到底以后要做一些(损害)评价，根据评价结果采取补救措施。“我们一定会将相关信息公开的。”吴浈表示。

　　而这些涉案疫苗是否安全，吴浈表示，该案侦查一年以来，可以确定的是产品基本确认都是合格的，涉案疫苗的核心问题是在运输和储藏过程中脱离了冷链，这会造成疫苗效力减低，也就是达不到预防疾病的效果，这本身就是有害的。

　　对于公众关注的、这些疫苗是否会对人体造成伤害，吴浈表示这是科学问题，需要科学家回答，“不是官员拍脑袋可以回答的。”吴浈建议，公众和媒体可以参考who对于疫苗的安全评价的观点。

　　出席论坛的盖茨基金会全球健康总裁trevor mundel与美国fda前任局长margaret hamburg都表示疫苗安全问题至关重要，应该有系统、有效的监管。同时他们也表示，疫苗对预防疾病、保障健康有重大意义，不能因此而拒绝疫苗的保护。

　　吴浈表示，三部委联合办案，一定会彻查案件，并且已经在逐步公布涉案的上下游人员和企业，接下来将对这些涉案方的相关情况进行深度调查，在查实之后，将对疫苗经营中的违法违规和犯罪分子严厉处罚，不管是单位、个人、企业还是机构，“涉及到哪里处理哪里，涉及到谁处理谁。”

　　吴浈同时表示，此案会保持信息公开，并表示国家食品药品监管管理局一直在提高信息公开成都，凡是查实的任何事情，包括检验报告，查处的问题以及处理决定，都是第一时间在网络公布，“要爆料请看国家食品药品监管管理局的网站。”

　　正常论坛进行了约1个半小时，超过规定时间约15分钟，在离规定结束时间10分钟左右开始媒体提问题时间。

　　面对众多媒体对疫苗的高度关注，论坛主持人北京大学教授、北京大学清华大学生命科学联合中心主任、北京大学麦戈文脑研究所所长饶毅称，此问题吴浈很难回答，“他回答了不能保证代表中央，可能要请李克强总理亲自回答，”并要求媒体“不要将气撒在吴浈头上。”

　　吴浈只针对山东疫苗案回答了两次问题，由于众多媒体没有得到答复，在论坛宣布结束后将吴浈从论坛会议厅一直围堵到会场酒店安检处，吴浈的随性人员以“吴浈还有其他活动”拒绝了采访。现场约有三、四名随行人员，其中一名人员将靠近吴浈的记者拉扯着胳膊扯离吴浈。目前不能确定这些人员是国家食品药品监管管理局工作人员还是论坛主办方人员。最后吴浈在随行人员的保护下从安检处离开。

　　食药监副局长：疫苗事件正在做四件事

　　针对近期备受关注的非法疫苗事件，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在博鳌亚洲论坛接受采访时表示，疫苗在流通过程中确实存在问题，需要完善 ，目前食药监总局和公安部、卫生部会认真处理好。

　　吴浈表示，针对疫苗事件，食药监正在做四件事：一、彻查案件，一定查清，20号晚上食药监总局已经查出上游107、下游193人，联合卫计委以及公安部开展深入的查处；二 ，严处违法违规犯罪份子、涉及谁就处理谁，这里有个人也有企业部门等。三，信息公开，这一年信息公开已经有进步，任何查实的事情，第一时间公布；四、补漏洞，出问题肯定有漏洞。疫苗总体规范，肯定还有问题。

　　“这次疫苗案件实际上是去年4月份立案，过去1年了，问题产品已经确认，实际上是无证经营，一段时间里冷链失效，药效降低，安不安全？那是有害的，失效对人体是否有伤害，这是科学问题，需要科学家来回答。”吴浈说。

　　吴浈认为，大众关注疫苗是对的，疫苗是非常特殊产品，是预防性制品，主要儿童注射，如果疫苗造成伤害不应该 ，对于流通和接种管理条例一直以来比较规范。

　　山东警方在稍早前破获案值5.7亿元非法疫苗案，这些疫苗被发现未经严格冷链存储运输销往24个省市区，截至22日15时，37名非法疫苗涉案人员已被控制。山东一涉案批发企业被撤销经营药品资格证书。

　　李克强总理已对此案件做出批示，称此疫苗安全事件暴露出监管方面存在诸多漏洞，食药总局、卫计委、公安部要切实加强协同配合，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。

　　世界卫生组织22日称，疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力，但必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。

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