“老年痴呆”患者的福音！等待了22年，这款中国原创的新药上市了

今日（12月29日），由中国科学院上海药物研究所主办、上海绿谷制药有限公司（以下简称绿谷制药）承办的“九期一®(甘露特钠胶囊)全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛”在北京举行。

“九期一”（甘露特钠胶囊） 图片来源：绿谷制药供图

绿谷制药宣布旗下原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）上市。患者从今天起可凭医生处方，至全国各大专业药房（DTP药房）购买该药物。

值得注意的是，全球已经十七年没有阿尔茨海默病新药获批。有神经内科医生向每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者透露，在11月2日“九期一”获批有条件上市后不久，即有大量患者家属前往医院询问该药的最新情况。

如今，“九期一”终于能跟阿尔茨海默病患者见面。对此，网友们也是议论纷纷，有网友表示，这是“人类福音”，“救人救命的药”。还有网友表示，“希望越来越多的病人能吃得起药”。

图片来源：新浪微博

895元一盒

作为一款原研创新药，这款药物的售价备受关注。

绿谷制药董事长吕松涛今日向媒体透露，“九期一”的零售价为895元一盒（记者注：150mg*14粒*3板），患者单月的用药成本为3580元，年用药成本约为4万元。他进一步表示,未来“九期一”将有机会进入国家医保，“国家医保能够支付一部分，患者自己支付一部分，我想总体上讲这个价格患者还是可以接受的。”

今年11月2日，国家药监局有条件批准“九期一”作为国家I类新药上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

“九期一”是中国科学家原创、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病的新药，也是2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物。

“九期一”研发历时22年，得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”“重大新药创制”国家科技专项等项目的资助。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药物审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物。

阿尔茨海默病，又称老年痴呆，是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，病程时间长。目前，其治疗仍然是世界性难题。

阿尔茨海默病是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。

目前全球至少有5000万痴呆患者，预计2050年这个数字将达到1.52亿，其中有60至70%为阿尔茨海默病患者。在我国，目前约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年患病人数将超过4000万。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。

临床试验有效率78%

据了解，“九期一”是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。临床前作用机制表明，“九期一”是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

论坛期间，“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富，“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读了“九期一”临床研究数据与结果。

“九期一”进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成818例受试者的服药观察。

据绿谷制药透露，该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，“九期一”有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

与“九期一”在中国上市同步，绿谷制药今天宣布，未来拟投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

其中，国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷制药表示，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。

负责“九期一”中国3期临床试验的全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）与绿谷制药签约，将继续负责“九期一”国际多中心3期临床试验管理。