不合格口罩到底还有多少？产业链最大纰漏找到了

4月底，国家市场监管总局公布了自2月以来的“非医用口罩产品质量监督专项抽查”结果，共检出47家企业的51批次产品不合格，不合格项目为过滤效率以及防护效果。

截至4月24日，全国市场监管部门查获问题口罩8904.6万只，累计查办非法制售口罩等防护用品案件29906起，罚没款3.5亿元，案值3.1亿元。

被查处的只是冰山一角，不合格的口罩到底还有多少？“目前无法获悉一个真实的数据。”一位市场监管的工作人员表示。

但口罩为何会假？原材料为何不过关？民间制造为何繁荣？第一财经记者采访发现，标准的缺失是最大的纰漏。

口罩生产“大跃进”

据分析报告估算，中国二、三产就业人口约5.3亿人，如每人每天一只口罩，全部复工后一天就需要5.3亿只口罩；保守估计，仅二产、医疗工作人员、交通运输业复工复产，每天也需2.38亿只口罩。而这只是复工复产的需求，待到学校全面开学，口罩更将成为热门货。

疫情发生以来，口罩的价格曾在一夜之间疯涨，原本几毛钱、几块钱的口罩被炒到几十块钱甚至上百块钱。相关政府部门也意识到了这个问题，很快启动了医疗物资增产增供行动。

截至2月24日，全国共有医用防护服医疗器械注册证134个，其中在防疫期间应急审批的是93个；共有医用防护口罩的注册证84个，其中应急审批了21个；共有医用外科口罩注册证225个，其中应急审批了67个；共有一次性使用医用口罩注册证396个，其中应急审批了65个。

“靠这些国家批准的医用口罩企业生产的口罩，远远不够市场所需，不过能够保障医疗领域的使用量。”一位医用口罩生产企业负责人表示。

于是，为了满足市场需求，中国口罩的生产不止步于国家队，各种民间自发的口罩制造也是遍地开工。

第一财经记者查询启信宝数据库发现，成立日期在2020年1月1日到2020年4月20日，工商经营范围中含有“口罩”和“生产/制造/加工/研发”，或主营业务中含有“口罩”的企业，全国新增总量是18132家。这1.8万多家新增口罩企业中，还排除了二级行业为批发业、零售业的企业。

光安徽安庆一地，就新增了2100多家口罩企业，其中安庆下面的县级市桐城新增1200多家。福建泉州也新增了1000多家口罩企业。

口罩生产大军中不乏跨界企业，比如格力电器和一些汽车制造企业转战口罩生产，更有一些小型服装和鞋帽加工企业。队伍的快速扩大，也带来了相关设备的销量和价格上涨。

上海卡罗娜发展有限公司负责人李相岭先生告诉第一财经记者，目前口罩生产企业一哄而上，一方面是市场需求，另一方面也有不少投机成分在里面，一些厂家设备很容易买到，但是专业的管理能否跟上，有没有达到做口罩的标准，仍是一个未知数。

李相岭对记者表示，他在寻找口罩生产合作厂家的时候，就发现不少厂家看准市场急迫需求，拿到定金就不管交货能力和保证质量。其中有一家广东口罩生产企业，告诉他每天有120万只的产能，但通过调查，发现只有10万只；有些在河南拿到的FDA认证（美国食品和药物管理局），厂家却在福建；有些厂家还主动说，自己产能不够，可以凑合其他厂家一起给你做。这些现象都反映出市场的乱象和急迫心态。

“2月份一个月的口罩生产设备的销售量，比我们往年一年的销售总量还多。半自动口罩机18万元，点焊机1.2万元左右，不到20万元就可以让生产线转动起来。”一位口罩设备供应商对第一财经记者表示。

他还表示：“当时口罩生产设备的确很畅销，需要预定，全款也不一定有货，现在稍微好点，手头能够有现货了。原来销售设备都是生产企业负责调试，现在需要另外加钱，一个调试工人的调试费用一天是7000~15000元，所以口罩成本的价格不仅随着熔喷布价格上涨，各种费用都在上涨。”

口罩的大跃进，催生了认证行业的火热。一些不管是否要出口的口罩，只要打上一个欧盟（CE）或美国（FDA）的认证，似乎就是合格的象征。

一个专业做口罩认证的人士告诉记者，欧盟的CE认证，准确地说，它不叫CE认证制度，它实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志，才能进入到欧盟市场进行销售。

据了解，一个欧盟CE认证，其标准流程时间在4至6个月左右，且需要欧盟授权的认证机构专家到中国现场审核，目前疫情情况下，他们根本不可能现场审核。于是口罩的CE认证也成为了疫情期间火热的行业。

“国标检测报告没有也没事，直接办欧美的CE认证或FDA认证也行。医用的德国卫生局CE认证， 费用 8万元，出证时间是20~30个工作日。美国的认证费用3万+官费5236美金（官方费不是中介收取的，公司可以直接打到美国那边的账户，中介代缴也行），出证时间7-10个工作日就可以搞定。你们只需要填张表格就行了。”上述专业做口罩认证的人士表示。

熔喷布来自哪里

口罩扩产运动，带动了与之相关的所有行业，原材料熔喷布更是首当其冲。

熔喷布被称为口罩的“心脏”，但在口罩火爆以前，这不过是一种极其冷门的材料。

据中国产业用纺织品行业协会统计，2018年，国内熔喷非织造布的产量为5.35万吨/年，日产为146.6吨。这些熔喷布不仅用于口罩，还用于环境保护材料、服装材料、电池隔膜材料、擦拭材料等，真正用于口罩的量只占极少一部分。

为了解决口罩供应问题，熔喷布增产成为必须。但用于医用口罩的熔喷布和无纺布对产品质量、性能、过滤效率等有着严格要求，而且一条熔喷布的生产线，从投入资金和时间来看，都需要很大成本。

“熔喷布设备价格从几百万到上千万元，核心部件是熔喷模头，模头出料的均匀性和稳定性对材料起到决定性作用，进而决定口罩的过滤效果。这些关键配件需要进口，比如从日本进口，且供货周期和组装时间都比较长，最快也需要6个月，所以设备是影响熔喷布短期内难以增产的重要原因，也是医用口罩生产企业熔喷布紧缺的主要原因。”一位医用口罩生产企业负责人表示。

但是在2月份的中国，熔喷布的供应并没有因为这些硬件因素而停下。除了生产熔喷布的国家队扩增扩产之外，民间也是一片繁荣。

比如，江苏镇江下面的扬中市，原来并没有什么熔喷布生产厂家，列入工信部保供名单的也就两三家左右。但数据显示，截至4月10日，扬中登记注册涉及熔喷布生产、销售的企业已达800多户。

虽然高昂的成本和较长的设备调试周期，让一些中小企业望而却步，但有利润就有人愿意冒险，一些简易设备立马加入熔喷布生产队伍中，并获得中小企业的青睐。

与动辄百万、千万的设备相比，一位熔喷布设备销售人员表示，他的设备“65配450模的设备只需43万元，65配500模的50万元，50配450模的38万元，日常量在200~300公斤，生产出来的熔喷布是90级别。要生产出95级别以上的熔喷布，设备费用最少要在200万元以上。我们的设备组装也简单，如果生产级别高的熔喷布，设备比较麻烦，安装生产线时间长。”

“销量非常好，特别是2月份，我自己一个人就卖掉了10多台。”上述销售人员表示。

标准长期缺失

但简陋的设备导致的后果就是生产出不合格的熔喷布。

第一财经从中国产业用纺织品行业协会了解到，熔喷布是尿不湿、防护服、口罩等很多产品的原料，是有一个标准的，但这个标准并不是口罩用料的标准。

不同级别的口罩需要质量不等的熔喷布，也就需要口罩和熔喷布生产企业去制定熔喷布的级别标准，但目前没有90级、95级等熔喷布的标准。

扬中市市场监管局依据《YY0469-2011医用外科口罩》相关要求，对扬中的8家熔喷布生产企业进行抽查，发现基本都不合格。这些被检测的熔喷布中，细菌过滤效率最低的不到40%，且合成血液穿透检测全部不合格，都存在“有合成血液渗透”的情况。

一位医学专家告诉第一财经记者，口罩分类不同，检测标准也稍有差异，医用防护口罩级别最高，要进行鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标等多项检测。

所谓血液穿透实验，就是通过检验设备模拟血液喷溅到口罩上的场景。合格产品是做完这项实验后口罩内表面没有血液渗透，不合格的就会有血液渗透。

除了扬中，还有多少地方在生产不合格的熔喷布？这些不合格熔喷布又流到了哪里？以此为原材料生产的口罩又将怎样进入市场？这整个过程暴露出的是这个行业的漏洞，即熔喷布和民用口罩的标准缺失。

“医用口罩作为医疗器械生产，需要在国家药监系统进行审批，虽然在疫情期间加快了审批绿色通道，但要求仍比较高，不是一般小企业想开工就开工的。其他非医用口罩生产企业的注册速度则比较快，只要在市场监管部门登记就可以。加上简政放权，又省去了很多中间程序，所以时间更短，有的一天就可以拿到生产许可。而原材料熔喷布，目前并没有针对性的标准，只能根据口罩的标准来找熔喷布原料，所以管控起来比较难。”上述医用口罩生产企业负责人表示。

一位市场监管执法人员也表示：“由于口罩用的熔喷布并没有对应的标准，所以我们在执法时很难，只能从企业生产规范上去执法。”

目前，我国有2项熔喷布相关行业标准，分别是《纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布》（FZ/T 64034