专访|宸安生物CEO：临床成功率提升三倍，质谱流式技术撬开百亿肿瘤免疫诊断市场

专访|宸安生物CEO：临床成功率提升三倍，质谱流式技术撬开百亿肿瘤免疫诊断市场非你莫属苏红 单细胞赛道应用的序幕才刚刚拉开，由于其对生物信息进行了维度级提升，行业面临拐点机会，也受到诸多资本的青睐，例如10×Genomics公司的市值已近90亿美金。 而质谱流式技术作为备受瞩目的

单细胞赛道应用的序幕才刚刚拉开，由于其对生物信息进行了维度级提升，行业面临拐点机会，也受到诸多资本的青睐，例如10×Genomics公司的市值已近90亿美金。

而质谱流式技术作为备受瞩目的高通量单细胞技术，美国国家癌症研究所已于2018年将其纳入肿瘤免疫疗法临床试验指南，现如今，全球前十的药企均已开始使用质谱流式进行伴随诊断评价和创新疗法开发。

近日，拥有“全球唯二”的质谱流式技术平台的宸安生物完成了7000万元B轮融资，财经邀请到宸安生物创始人及CEO王宇翀分享其经验。

肿瘤免疫三大挑战藏机遇，质谱流式诊断技术受青睐

宸安生物创立于2016年，其实单细胞技术的概念在在2007年就已经出现了，但之所以选择在这个时候创立宸安生物，是因为我们看到了几个重要的产业趋势，促使我们做出了这个决定。

首先就是新药研发的投入产出比越来越低，也就意味着原有的研发生态渐渐不可持续，必须要有所改变。第二则是平台属性的生物制药公司的融资总额逐年上升，2019年首次超过了肿瘤赛道。

而所有的平台属性的生物制药公司都在尝试做一件事，那就是肿瘤免疫，同时这也是现在整个医疗产业里面未来最有结构性机会的领域。

肿瘤免疫也成了各家诸侯必争之地，而肿瘤免疫的挑战在于三点：异质性、微环境、相互作用。异质性让肿瘤免疫成了一个30%的故事，很多免疫疗法在10个患者中只有3个患者有效表达，剩下7个患者可能根本没有响应，然后这7个患者里可能有5个患者有副作用，这5个患者里面可能2个人严重的副作用。

第二个微环境是说肿瘤和免疫的作用是在很复杂的微环境过程中，它是个复杂系统，那么在这个复杂系统里面，只看肿瘤或者只看免疫都是不够的，要观察大亚群各种各样的细胞在不同的状态下是什么样。

第三个则是说药物和肿瘤直接存在非常复杂的相互作用，所以在评价疗效时，可能很难通过单一指标去进行咨询，它一定是一系列的指标。

因此最理想的诊断方式，在单细胞水平，同时可以看到大量的细胞群种群，而且可以在每个细胞上去进行非常多指标的分析。在商业角度上说，它还是一套完整的封闭的，符合诊断要求，足够快，足够便宜，足够稳定的诊断方式。

在研究之后，王宇翀认为质谱流式技术是最有可能抓住肿瘤免疫结构化机会的方向。相较于其他单细胞技术，质谱流式速度是最快的，分析速度可以到1000赫兹，就是一秒中分析1000个单细胞的数据。

而且它在成本上也有显著优势，原有的单细胞技术成本在4美分/细胞，而质谱流式只是其十分之一。同时质谱流式是一套非常完整的解决方案，不需要匹配测序仪就可以独立完成。

2018年，美国国家癌症研究所联合四家美国最大的肿瘤免疫临床试验中心推荐采用质谱流式技术去开发肿瘤免疫的生物标志物，也验证了王宇翀的判断。

临床研发成功率提高300%，全新诊断技术敲开百亿市场大门

当然光有技术是远远不够的，如何将技术导入市场是个关键。这次王宇翀和他的团队选择的切入点是血液病分型与监控。

目前血液病的分型是一个非常复杂的过程，特别是对于初诊分型而言，首先要抽八管血，跑12次流式，至少需要半天的分析时间，而且分析的时候对技术操作当中要求很高。这造成了患者、检验科、临床医生三方的痛点。

而在血液病分型上，质谱流式是一个非常完美的解决方案，因为不是通过荧光检测，不存在信号重叠，可以仅抽取患者一点血， 而分析的准确性有了质的提升，分析的成本下降一个数量级，分析的速度从半天可能下降到30分钟。

整个报告的完全是自动化完成的，可以直接解决患者、检验科、临床医生三方的痛点。“目前，我们预测血液病分型的国内市场预估在十亿规模。”王宇翀表示，“这将成为我们切入市场的一把楔子，我们对其市场规模暂时没有要求，但是它有非常强的替代效应，可以快速把我们的产品导入到市场里去。”

但在王宇翀看来，未来宸安生物的核心壁垒仍然是肿瘤免疫疗法，这一块的市场前景也是最为可观的，仅仅国内肿瘤免疫诊断的市场规模就超过200亿元。而想要敲开百亿市场的大门，依赖的是质谱流式的单细胞多参数分析能力。

2018年的nature的一篇论文显示， 重磅药物K药（Keytruda）在治疗黑色素瘤的临床试验过程中，当时患者的响应率是27%，和临床试验的结果基本一致。如果采取质谱流式技术去筛选患者的响应率则超过百分之八十，几乎翻了三倍，这就是质谱流式技术对疗法提升的程度。

“目前我们已经在跟很多药企，包括一些创新疗法公司合作，例如在CAR-T疗法申报治疗B细胞淋巴瘤时，目前响应人群只有50%，我们希望通过我们的技术准确的把这50%人群锁定，从而在筛选后提高治疗疗效，大幅提升药品临床研发的成功率，缩短临床研究时间。”王宇翀告诉记者。

这轮融资也是为了推进以质谱流式技术为核心的单细胞组学诊断平台布局，加速系统作为临床诊断产品的注册申报与商业化，并进一步开拓与临床专家和创新药企的研发合作。

德联资本合伙人姜阳之则表示，质谱流式仪作为单细胞蛋白组学的强势技术平台，未来在肿瘤分型会产生广泛应用，有可能像今天的“血常规”检测一样，形成“免疫常规”检测，形成对各种疾病的早筛产品。现在质谱流式技术已经作为一种检测手段在诺华等Major Pharma的细胞治疗产品中获得应用，宸安的panel产品和合源生物也进行合作，检测方案已经进入临床，为下一步的伴随诊断产品开发做好准备。此外，单细胞对Neo-antigen、基因治疗、个性化治疗等创新治疗领域也有很好的应用前景，一个更大的市场在等待被挖掘。