药审改革促使肿瘤治疗研发升级 五只股最受益

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　　恒瑞医药:2015年创新与国际化多项突破,期待2016年更加精彩

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　　研究机构：申万宏源 分析师：罗佳荣 撰写日期：2016-01-25

　　2015年取得多项重大突破,预计业绩增速创近年新高。恒瑞长期坚决执行创新与国际化双轮驱动战略,2015年取得多项重点突破:1、首个抗肿瘤小分子靶向药阿帕替尼取得预期的规模化收入;2、环磷酰胺美国市场销售取得重大突破;3、PD-1单抗对美国Incyte公司授权,启动PD-1单抗和吡咯替尼海外临床试验;4、国内取得一批重点创新药的临床批件;5、2015年前三季度收入增长25.2%,扣非净利润增长41.1%,预计2015年业绩增速将创近年新高。

　　PD-1和吡咯替尼海外临床进展顺利,创新药开发首重国际市场。PD-1单抗澳大利亚一期临床已经完成了第一个剂量组的爬坡试验,显现了良好的药效,预计将于2016年上半年完成全部一期试验并数据总结,预计将于2016年下半年启动二期临床试验。吡咯替尼是恒瑞首个在国内临床开发已经观察到出色临床疗效进而开展海外临床开发的创新药,目前正在进行第二个剂量组的爬坡试验,预计今年上半年完成全部临床一期后将于下半年启动国际多中心临床试验,我们预计有望在二期临床完成后即提交对FDA的上市申请。公司创新药研发战略已经从国内市场转移到国际市场,产品布局首重国际市场,预计2016年将启动3~4个创新药海外一期临床研究。

　　“走出去”与“引进来”并重,期待2016年取得更多突破。恒瑞奉行开放式创新药开发战略,2015年PD-1单抗对美国Incyte公司授权,购买美国Tesaro公司新型止吐药Rolapitant中国区权益,“走出去”与“引进来”均取得重点突破。公司海外开发创新药将通过积极方式分担新药开发风险,在临床研究的不同阶段引入合作伙伴共同开发,2015年PD-1海外授权仅是个开始。公司非常熟悉中国市场,也将积极地将美国好的新药引入到国内,加速公司转型升级。公司注重研发投入与短期业绩的平衡,预计2016年研发费用收入占比将于2015年保持基本稳定。

　　艾瑞昔布新进江苏省医保,阿帕替尼2016年销售收入有望实现大幅增长。艾瑞昔布是一款COX2抑制剂的骨关节用药,2011年上市后面临众多医保目录内类似适应症药品的激烈竞争,预计2015年仅实现千万级收入,艾瑞西部新进江苏省医保,是艾瑞昔布首个实现医保覆盖的省份,预计将驱动艾瑞昔布2016年收入过亿。阿帕替尼2015年实现既定的销售目标,特别是在上市后的临床实践中解决了一大批肿瘤患者的临床用药需求,积累了一大批振奋人心的临床病例,2016年仍将实现比较大幅度的增长,是2016年公司制剂业务的重中之重。预计2016年创新药利润占比将超过10%,中远期希望实现创新药收入比重占大头的战略目标。

　　2016年制剂出口增长点明确,国内重点扩充队伍提升市场实力。2016年制剂出口增长点明确:1)环磷酰胺仍有望实现10%~20%的增长;2)七氟烷于2015年底取得FDA批文,是2016年海外市场的重要增量;3)公司对制剂出口业务布局有非常持续的产品线,预计2016年下半年仍将有新品种获批。2016年公司国内制剂收入增长的重点包括造影剂:碘克沙醇、钆布醇等,口服肿瘤药:替吉奥、卡培他滨等;小儿电解质输液、钠钾镁钙输液等;风湿免疫类的非布司他、艾瑞昔布等。2016年将重点加强国内制剂销售队伍建设,特别是加强对中西部县级区域的覆盖。