发声| 沈南鹏提案：科创板第五套标准需明确细则，以助医械企业上市申报

发声| 沈南鹏提案：科创板第五套标准需明确细则，以助医械企业上市申报庆余年西瓜影音 第十三届全国委员会第四次会议，将在2021年3月4日召开。《活粒》获悉，全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏，在今年“两会”共提交了6份提案。 他在医疗器械企业科创板上市的

第十三届全国委员会第四次会议，将在2021年3月4日召开。《活粒》获悉，全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏，在今年“两会”共提交了6份提案。

他在医疗器械企业科创板上市的提案中，建议从企业发展规律出发，进一步明确科创板第五套标准审核要点，细化上市操作规范，将有利于更多符合科创属性的研发型医械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程。

以下为沈南鹏委员有关医疗器械企业上市科创板提案的主要内容：

用好科创板第五套标准，助力医疗器械企业研发创新

《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

截至2020年年底，选择第五套上市标准的17家企业中超4成为药企，但与此形成鲜明对比的是，截至目前暂无医疗器械企业按第五套标准申报的过会案例。

2019年8月，唯一一家试图以第五套标准申报的医疗器械企业，在审核中也将适用标准从第五套标准修改为第二套。究其原因，医疗器械企业适用第五套标准，但申报操作细则增加了企业申报和监管审核实质判断的难度，有待明确。

科创板通过差异化的上市标准，为医疗器械企业上市提供了更多包容性选择。但考虑到医疗器械的研发复杂性和技术专业性，在企业申报尤其是采用第五套标准申报过程中，如何结合其业务特点、行业属性更好体现政策的引导支持作用，上市申报相关事项仍可进一步优化。

建议

一. 界定医疗器械企业申报分类，明确对“取得阶段性成果”的标准

第一，按《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条（六），“高端医疗设备与器械”满足科创板“生物医药领域”范围，因此建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定，或同暂行规定保持一致，将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”；

第二，结合医疗器械注册流程，参照第五套标准中有关医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求，并借鉴联交所指引信中就医疗器材“阶段性成果”相关内容规定，明确医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准（如至少获得三类器械注册证、或与国内外先进水平的技术参数对比）等。

二. 适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件

第一，修订更新科创属性评价指引，按行业领域就“市场空间大”、“明显的技术优势”出台所需的判定条件，对医疗器械企业提出更具针对性、更充分披露要求（如研发阶段、产品管线、终端客户、国家级科技奖项等），作为其论证市场空间或技术优势的具体表征；

第二，结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点，建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批，作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件；

第三，对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业，建议监管部门加强引导，明确企业预期并选择合适申报标准。

作者：沈南鹏

来源：活粒（huolibuluo)