复星出品: 中国骨科手术机器人 深度报告 值得收藏

复星出品: 中国骨科手术机器人 深度报告 值得收藏心脏出血 作者：MedicalRobotics研习社 报告出品方：复星恒利 / 作者：何霜霖 本文节选了报告“骨科机器人”的部分内容，本文中的文字和图片全部来自报告。节选内容包括：竞争格局；国产已达国际

作者：MedicalRobotics研习社

报告出品方：复星恒利 / 作者：何霜霖

本文节选了报告“骨科机器人”的部分内容，本文中的文字和图片全部来自报告。节选内容包括：竞争格局；国产已达国际水平；临床效果；市场驱动因素等。内容精彩，不容错过，适合收藏！

01 中国骨科机器人竞争格局

关节机器人：目前仅有 RIO 在中国获批，临床阶段的中国企业包括微创鸿鹄， 键嘉ARTHROBOT，元化智能的骨圣元化，和华瑞博的 HURWA；脊柱机器人：国内脊柱外科手术机器人的研究起步稍晚，近年成为国内医疗机 器人领域的研究热点。最具代表性的机器人系统有：哈尔滨工业大学的脊柱手 术机器人，积水潭医院及天智航公司联合开发的天玑脊柱手术机器人。2017 年， 天玑成功完成了世界首例骨科手术机器人导航的胸腰段骨折手术、寰枢椎经关 节突内固定手术，是一款通用骨科导航机器人。其余代表性研究机构包括中科 院深圳先进技术研究院、北京航空航天大学等；

创伤：天智航第三代产品 TiRobot（天玑）骨科手术导航定位机器人是通用型 产品，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。哈工大研制出用于骨干 骨折复位的 6-PTRT 型并联机器人系统。北航研制出用于股骨干骨折的复位双平 面导航机器人系统，并针对胫骨髓内钉手术、股骨髓内钉手术、骨盆骶髂关节 螺钉手术和股骨颈空心钉手术，开展临床应用研究。301 医院构建了基于 Stewart 平台的长骨骨折复位机器人系统和机基于 UR 机械臂的通用定位机器人 系统，已完成模型及标本试验。

MAKO Surgical：2004 年成立于美国，主要生产和销售关节置换机器人。2013 年 12 月被史赛克收购。MAKO Surgical 的主要产品是 RIO 机器人，应用于关节 置换手术。RIO 机器人于 2009 年获得 FDA 认证，适应证包括膝关节和髋关节置 换手术。2010 年 FDA 适应证拓展至全髋关节置换手术（THA）。2014 年 11 月， RIO 机器人获得 CFDA 认证。2017 年四季度 FDA 批准 RIO 用于全膝关节置换手术。RIO 采用主动约束控制方式实现关节切除术，使用多个动态虚拟边界来引导器 械的运动，精度可到 1mm。RIO 在机械臂设计中注重人机交互操作的柔顺性，机 械臂具有 6 自由度，采用丝传动结构设计，通过各自由度的平衡设计，实现机 器人的柔顺交互操作。

Mazor Robotics:成立于 2000 年 9 月，以色列的 Mazor 是最早实现临床应用 的脊柱外科手术机器人公司。Mazor 主要从事 Spine Assist、Renaissance 和 Mazor X 等骨科手术机器人的开发、生产和销售，先后在特拉维夫证券交易所 和纳斯达克上市，并于 2018 年 12 月被美敦力收购。SpineAssist 采用 6 自由度 Stewart 并联机构构型，直径 50mm，高 80mm，重 250g，重复定位精度 0.01mm。轻量化、小型化的设计，使 SpineAssist 机器人 在执行手术操作时可直接置于患者的脊柱上，免受椎体位置变动的影响。在椎 弓根钉置入方面，SpineAssist 相较于传统手术提高了置钉准确率且减少了神 经系统风险。Renaissance 为二代产品，重量较小，可直接固定于患者脊柱上，侧重于高风 险的脊柱手术，如脊椎骨折，采用的 3D 成像技术取代了曾经的 2D 图像，使得 外科医师能获得指导下一步如何进行的准确图像，但存在操作比较复杂和缺少 实时影像监控等缺陷。三代 Mazor X 是 Renaissance 的升级产品，于 2016 年获得了 FDA 认证，可提 供实时图像引导和导航功能。Mazor X 采用串联机器人结构实现椎弓根钉植入 导航操作，比 Renaissance 具有更高的系统刚度，更短的手术注册准备时间。Mazor X 精度可达 1mm。

MEDTECH：MEDTECH 是一家于 2002 年成立的法国手术机器人系统制造商，主要 从事脑部手术机器人 ROSA ONE Brain Application 和脊柱微创手术机器人 ROSA ONE Spine Application 的开发、生产和销售，并于 2016 年 7 月被捷迈 邦美公司收购。ROSA ONE Spine Application（原称 ROSA Spine），于 2016 年获得 FDA 和 CE 认证。ROSA Spine 包含一个 6 自由度的机械臂，机械臂末端 安装有力反馈系统，能够识别力学信号的异常，提高安全性, 精度<1.5mm。

天智航：2010 年成立于北京，专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、 销售和服务。共有三代产品，分别为 GD-A（第三类医疗器械注册证已到期，不 未续期），GD-2000（第三类医疗器械注册证已到期，不未续期）/GD-S 和天玑。天玑机器人具有一个 6 自由度串联机械臂，臂长超过 800 mm，在术中完成定位 标尺（体表标志点安装装置）支撑、手术路径定位、导针把持等功能。机器人 具有主动定位和人机协同运动功能，可以通过结合医生拖动的粗定位和机器人 主动定位的精确定位，实现安全准确的手术定位。光学跟踪系统提供患者和机 器人位置实时跟踪数据，手术计划和控制软件系统根据这些数据实时计算手术 工具与规划的手术路径的相对位置，并据此控制机器人运动，实现手术工具位 置的定位补偿（天玑兼容二维和三维影像的配准技术）。天玑的临床精度可达 亚毫米级别（<1mm），适应症覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节 段脊柱外科手术。

02 国产骨科机器人已达国际水平

我们认为国产骨科机器人天玑已达国际水平主要由于3各方面的原因：1) 天玑突破了基于在线标定的机械臂与光学导航手眼协同的关键技术，在临 床精度上可达到亚毫米级别（＜1mm）；2) 对比 Mazor 的产品和 MEDTECH 的 ROSA Spine 的适用范围主要在胸椎、腰 椎等部位，天玑有效解决了骨科复杂手术体位和入路难适配的临床难题， 实现机器人在颈椎、骨盆、股骨颈、胸腰椎等部位的临床应用，实现了手 术适用范围的多覆盖，即覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节 段脊柱外科手术；3) 天玑有效解决了多模骨科医学影像难兼容等临床难题，实现了对 X 光、CT、 CBCT 的兼容，并通过图像配准技术实现骨科手术的临床应用。相对于术前 3D 或术中 3D 图像，天玑可使用术中 3D，术中 2D 等多种影像模式，不但 能完成脊柱外科手术，还能完成创伤骨科手术，显著提升了对不同临床环 境的适应性，拓展了临床应用范围。

03 骨科手术机器人能切实解决临床痛点，提高临床效果

关节机器人：关节机器人能解决骨质的精准切除，假体的精准安放，人为误差 校准和消除等。Siebert 对 70 例特发性膝关节炎患者使用骨科手术机器人辅助 技术成功实施全膝关节置换术，没有观察到与使用机器人系统有关的重大不良 事件发生. Martelli 指 出使用机器人辅助全膝关节置换术可以将假体放置的精度提高 2.5mm 和 2°， 减少了手术时间和手术失误。王俏杰在机器人辅助下对 20 例患者进行膝关节单髁置换术，末次 随访时，患侧膝关节的美国膝关节协会评分临床评分由术前的（57±13）分提 高至（90±6）分，功能评分由术前的（48±18）分提高至（79±12）分。

脊柱机器人：脊柱手术对精度要求很高，脊柱手术机器人能解决三大痛点：1） 传统脊柱手术中医生术野受限，无法获得患者个体的准确解剖结构信息，增加 手术风险；2）为保证手术操作的安全性与精确性，术中经常需要进行 C 型臂 X 线机辅助定位，从而对医生身体造成损伤；3）术中不连续可视化，医生需要反 复 X 光透视或 CT 标定。在胸腰椎椎弓根螺钉内固定的 88 例患者中，有 45 例 为机器人辅助置钉，43 例为传统徒手置钉，机器人辅助置钉的效果优于传统徒 手置钉，2 组在置钉准确性和术中接受的放射剂量方面差异均有统计学意义（P ＜0.05）

创伤机器人：天玑骨科手术导航定位机器人适用于辅助进行骨盆和髋臼骨折经 皮螺钉内固定治疗，置入准确性高、透视辐射小、安全有效。2016 年 1 至 4 月 北京积水潭医院创伤骨科收治的 12 例骨盆和髋臼骨折患者为研究对象，试验组 7 例患者共置入 11 枚螺钉，对照组 5 例患者共置入 7 枚螺钉。术后 CT 透视检 查确认所有螺钉位置均满意，但两组螺钉的分布差异有统计学意义（P=0.016）， 试验组优率高于对照组；试验组平均螺钉置入所需透视时间为(7.36±2.63) s， 短于对照组的(41.80±13.99) s，差异有统计学意义（P<0.001）；试验组术中 平均螺钉调整次数为(0.36±0.48)次，少于对照组的(9.00±3.06)次，两组差 异具有统计学意义（P=0.003）；试验组平均手术时间为(43.86±49.06) min， 对照组为(29.00±12.14) min，两组差异无统计学意义（P=0.528）。进行 CT 透视确认所有螺钉位置满意，未见穿出骨皮质及进入关节腔者，未见伤口感染 等其他螺钉置入的相关并发症发生。

中国骨科手术机器人 4 大核心驱动 ：1) 老龄化，因为关节置换和脊柱外科手术主要是退行性疾病导致；2) 人工关节集采降价（髋关节和膝关节），预计推动关节手术量；3) 中国骨科植入手术每千人手术例数偏低；4) 随着人均收入的提升，骨科机器人解决临床痛点的能力预期慢慢转化为临床需求。

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