盘点近期药闻：多款猴痘检测产品获欧盟CE认证；传奇生物CAR-T获欧盟批准......

作者：法迈新媒体

药品研发

辉瑞公布etrasimod治疗溃疡性结肠炎积极3期临床结果

辉瑞宣布了选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂etrasimod的两项3期临床试验的详细结果。两项试验均达到主要和关键次要终点。在为期52周的ELEVATE UC 52研究中，52周时，etrasimod组患者达到32.1%的临床缓解率，安慰剂组为6.7%（p<0.001）。在为期12周的ELEVATE UC 12中，etrasimod组患者达到24.8%的临床缓解率，安慰剂组为15.2%（p=0.0264）。

礼来公布mirikizumab治疗溃疡性结肠炎积极3期临床结果

礼来宣布，其靶向IL-23的p19亚基的单克隆抗体mirikizumab，在3期临床试验中获得积极结果。在接受12周mirikizumab治疗后获得应答的患者中，约一半（49.9%）接受mirikizumab维持治疗的患者在1年后获得临床缓解（clinical remission），安慰剂组这一数值为25.1%。

杨森公布guselkumab治疗克罗恩病积极3期临床结果等

强生旗下杨森制药公司公布了TREMFYA ® (guselkumab) 用于中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 成人患者的GALAXI 1期临床试验的新数据，以及对接受STLARA ® (ustekinumab)治疗的溃疡性结肠炎 (UC) 和CD成人患者的三个独立的长期汇总分析。

GALAXI 1数据显示，对常规疗法和/或用TREMFYA治疗的生物制剂反应不足或不耐受的研究参与者实现了高水平的临床生物标志物反应a（47.5-66.7%）、内窥镜反应b（44.3-46%）和跨剂量组在48周时C反应蛋白 (CRP) ≤3 mg/L 或粪便钙卫蛋白 ≤250 μg/g (39.3-66.7%) 的临床缓解。

STELARA对所有已批准适应症的13项研究（包括长达一年的银屑病关节炎 [PsA]、2 项UC和 5 项CD和斑块型银屑病 [PsO] 的数据）进行了汇总安全性分析，显示与安慰剂相比，STELARA 治疗的恶性肿瘤发生率（根据随访时间调整）没有增加。

Concert JAK抑制剂CTP-543斑秃3期临床成功

Concert制药公司公布了口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验的结果，显示治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。

再生元新型降脂药Evkeeza治疗HoFH 3期临床疗效显著

再生元公布评估Evkeeza（evinacumab）治疗5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童患者3期临床试验的阳性结果。结果显示，该试验达到了主要终点：将Evkeeza添加至其他降脂疗法，治疗第24周，LDL-C平均降低了48%。有79%的患者LDL-C至少降低一半。平均而言，LDL-C从基线水平绝对降低132mg/dL。

君实生物新冠口服药Ⅲ期达到主要终点

君实生物披露在研新冠口服药VV116对比辉瑞旗下药物PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的Ⅲ期注册临床研究达到主要研究终点的消息。该研究是一项多中心、单盲、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID19患者早期治疗的有效性和安全性。临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。VV116正处于国际多中心的Ⅲ期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

罗氏新一代C5补体抑制剂中国3期临床达主要终点

罗氏中国宣布，其新一代C5补体抑制剂crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE 3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。

恒瑞医药1类新药SHR3680 III期研究达到主要终点

恒瑞宣布，其创新药SHR3680片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的III期临床达到主要研究终点。结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。

维昇药业隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点

维昇药业宣布其长效生长激素 -- 隆培促生长素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期关键临床试验达到主要终点。该试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验。主要结果显示：对于儿童生长激素缺乏症, 每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。

Rocket基因疗法关键性2期临床试验结果积极

Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其在研基因疗法RP-L201在治疗严重I型白细胞粘附缺陷（LAD-I）的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。在接受RP-L201治疗的患者一年后的估计总生存率为100%。所有患者表现出疾病进展的临床逆转。基于这些积极结果，该公司将与监管机构展开讨论，计划在2023年上半年递交监管申请。

Seagen HER2口服抑制剂组合疗法关键性2期临床结果积极

Seagen公司宣布，其口服HER2抑制剂Tukysa（tucatinib），与抗HER2单克隆抗体trastuzumab联用，在治疗HER2阳性转移性经治结直肠癌（mCRC）患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。这些试验数据将成为该公司向美国FDA递交补充新药申请的基础。

BTK蛋白降解剂NX-2127 1期临床试验结果积极

Nurix Therapeutics公司宣布，其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）靶向降解剂NX-2127在1期临床试验中获得积极结果。在接受过多种前期治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，NX-2127不但强力而且持久地降解BTK，而且让多名患者获得有意义的临床获益，在携带BTK耐药性突变的患者中也观察到部分缓解。

强生、Legend公布Carvykti早期骨髓瘤积极数据

最新试验结果显示，Legend Biotech及其合作伙伴强生公司研发的CAR-T疗法Carvykti在多发性骨髓瘤患者显示出了持续的疗效，患有其他疾病的人群中早期给予Carvykti治疗还能够成功缩小患者的肿瘤。接受过一次Carvykti输注的重度预处理患者中，有54.9%的患者没有发生疾病进展，约70%患者的保持存活。

NovalGen公布NVG-111首个1/2期研究数据

NovalGen公布了NVG-111首个1/2期研究数据，该疗法是一种针对双特异性的新型ROR1抗体T细胞接合剂，主要用于复发和难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者。早期数据显示，该疗法具有可预测和可管理的安全性，并且展现出了颇具潜力的疗效前景。试验中，NVG-111治疗的耐受性良好，最常见的不良事件是短暂的1级嗜睡、头痛、恶心、呕吐和血小板减少症。目前，剂量递增试验仍正在进行中，研究项目包括探索合适的递增剂量等。

科伦博泰HER2-ADC最新数据公布 客观缓解率超过70%

科伦博泰宣布，由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授团队主导的A166用于经过多线治疗的HER2+乳腺癌患者的I期剂量扩展研究的更新数据将在2022ASCO年会公布。结果显示，4.8mg/kg组客观缓解率(ORR)为73.9%，中位PFS为12.3个月，不良反应可控。

Athersys干细胞疗法治疗缺血性卒中II/III期临床未达到主要终点

Athersys宣布，其合作伙伴Healios公司的干细胞治疗产品MultiStem (invimestrocel)在日本缺血性卒中患者中开展的代号为TREASURE的II/III期研究未达到主要终点。

Biohaven三期SCA试验失败

Biohaven针对脊髓小脑共济失调（SCA）药物troriluzole的III期试验未能达到研究终点，试验宣告失败。此次失败的三期临床试验使用了改良的共济失调评估和评定功能量表（f-SARA），这也是Biohaven与美国FDA合作开发的量表，主要用于测量研究期间患者的疾病进展和药物的治疗效果。

药品审批

FDA

辉瑞组合疗法治疗NASH获FDA快速通道资格

辉瑞宣布，美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂，clesacostat是一款乙酰辅酶A羧化酶抑制剂。

ImmunoGen公司 ADC获FDA优先审评资格

ImmunoGen宣布，美国FDA已接受该公司为靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）mirvetuximab soravtansine递交的生物制品许可申请，作为单药疗法，治疗FRα高表达，对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年11月28日之前做出回复。

恒瑞医药碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号

恒瑞医药发布公告称，向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请已获得批准。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。

艾伯维递交在研疗法ABBV-951新药申请

艾伯维宣布已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951（foslevodopa/foscarbidopa）的新药申请，用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。如果获得批准，ABBV-951将给患者提供首款持续皮下递送左旋多巴/卡比多巴前药的治疗方式。

Biohaven 创新鼻内喷剂递交新药申请

Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受该公司为zavegepant鼻内喷剂递交的新药申请。这是首款小分子CGRP受体拮抗剂的鼻内给药配方，用于在成人患者中急性治疗偏头痛。

FDA批准银屑病外用新药Vtama乳膏上市

Dermavant Sciences宣布，美国FDA已批准Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。这一批准包括所有银屑病患者，不论严重程度如何，并且标签上没有使用持续时间和使用身体部位的限制。

施维雅IDH1抑制剂组合疗法治疗急性髓系白血病获FDA批准

施维雅宣布，美国FDA已批准IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib ）与阿扎胞苷联用，一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病患者。这些患者年龄超过75岁，或者由于合并症无法接受强力诱导化疗。

赛诺菲/再生元IL-4/IL-13抑制剂Dupixent斩获新适应症

美国FDA宣布，批准由赛诺菲和再生元联合开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）扩展适应症，用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）成人和12岁以上儿科患者（体重至少40公斤）。这是FDA批准的首款治疗EoE的疗法。

NMPA

赛诺菲心血管领域创新药物多立维在华上市

赛诺菲中国宣布旗下心血管领域创新药物多立维®氯吡格雷阿司匹林片正式在中国上市，用于预防急性冠状动脉综合征(ACS)成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。

国内首个GLP-1R口服制剂申报上市

CDE官网显示，诺和诺德司美格鲁肽片上市申请获国家药监局正式受理，这是国内首个申报上市的GLP-1R口服制剂。2021年4月，司美格鲁肽首次在国内获批进口，该项批准同时囊括2型糖尿病及心血管适应症，使司美格鲁肽成为当时国内唯一一款拥有心血管适应症的每周一次GLP-1产品。不过此前获批的剂型为注射剂，而本次申报的是口服片剂。

国内首家！兴盟生物抗狂犬病鸡尾酒疗法申报上市

CDE官网显示，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请获受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。SYN023是一种包含两种抗狂犬病人源化的单克隆免疫球蛋白IgG1κ的组合抗体，这两种免疫球蛋白可以结合到狂犬病毒糖蛋白特定的、非重叠的抗原位点，实现对狂犬病毒的中和作用，从而降低或者消除狂犬病毒对神经细胞的感染作用。这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂——单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。

正大天晴/首药控股新一代ALK抑制剂递交上市申请

CDE官网公示，正大天晴南京顺欣制药已经递交了TQ-B3139胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，TQ-B3139为新一代ALK抑制剂，由正大天晴与首药控股合作研发。该药已经于2019年开展3期临床，评价其对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。

君实生物PI3K-α抑制剂在中国获批临床

CDE官网最新公示，由君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可，拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。

国内第2款！第一三共CD276 ADC申报临床

第一三共靶向CD276的抗体偶联药物（ADC）DS-7300a（DS-7300）在国内申报临床，是国内第2款同靶点ADC药物。今年2月，百奥泰BAT8009首次在国内申报临床。

诺和诺德NNC0194-0499注射液获批临床

CDE官网显示，诺和诺德NNC0194-0499注射液获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

罗氏GDC-9545、RO7198574获批临床

CDE官网显示，罗氏ER拮抗剂GDC-9545、抗HER2单抗RO7198574获批临床，GDC-9545用于治疗HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌；抗HER2单抗RO7198574用于治疗HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌。

礼来LY3209590注射液获批临床

CDE官网显示，礼来长效胰岛素LY3209590注射液获批临床，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者

嘉和生物GB261注射液获批临床

CDE官网显示，嘉和生物CD20/CD3双特异性抗体GB261注射液获批临床，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

葛兰素史克Depemokimab注射液获批临床

CDE官网显示，葛兰素史克长效IL-5拮抗剂Depemokimab注射液获批临床，用于治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）。

荃信生物塞性气管疾病1类新药获批临床

CDE官网显示，荃信生物的1类新药QX008N注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病化药市场规模超过200亿元，同比增长18.5%。

双鹭药业获得伏立康唑片药品注册证书

双鹭药业发布公告称，获得伏立康唑片药品注册证书。伏立康唑属于第二代三唑类的抗真菌感染的药物，分子结构简单，抗菌谱较广，尤其对曲霉菌具有较高的抗菌作用，不良反应少，临床患者耐受性好。伏立康唑主要有口服和注射两种剂型，均有良好的抗真菌活性，口服给药能在2小时内迅速吸收且生物利用度高达96%。在有临床指征时口服制剂和静脉滴注两种给药方式可以互换。

天药药业盐酸氨溴索注射液获《药品注册证书》

天药药业发布公告称，其子公司天津金耀集团湖北天药药业收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》。盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗，手术后肺部并发症的预防性治疗，早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。

华兰生物取得乙型肝炎人免疫球蛋白药品注册证书

华兰生物发布公告称，公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的药品注册证书，重庆公司研发的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生产和销售。

恒瑞医药盐酸氨溴索口服溶液获《药品注册证书》

恒瑞医药发布公告称，子公司山东盛迪医药有限公司盐酸氨溴索口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液 易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

诺华JAK抑制剂芦可替尼新适应症国内申报上市

CDE官网显示，诺华JAK抑制剂芦可替尼片（ruxolitinib）新适应症上市申请获国家药监局受理。芦可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂。芦可替尼片最早于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市。

诺华艾曲泊帕在华获批新适应症

诺华宣布艾曲泊帕乙醇胺片新适应症在中国获批，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的6-11岁儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症，成为目前国内促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）药物中唯一用于治疗儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症的药物。2008年11月，该药获FDA批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），成为全球首个针对该适应症的口服药物。

国药现代子公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价

国药现代发布公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的注射用泮托拉唑钠（40mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

海思科全资子公司聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价

海思科发布公告称，全资子公司海思科制药(眉山)有限公司药品聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为 Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。

阿斯利康Selumetinib胶囊获CDE优先审评

CDE官网公示，阿斯利康Selumetinib胶囊拟纳入优先审评。Selumetinib是世界上第一个被批准用于治疗儿科实践中1型神经纤维瘤病丛状神经纤维瘤(PN)的药物。

济民可信口服固体制剂“哌柏西利胶囊”获CDE受理

济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品——哌柏西利胶囊（125mg，100mg，75mg），已获CDE受理。哌柏西利是由辉瑞研发的治疗乳腺癌新药，为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌。

新时代药业注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段

山东新时代药业以仿制4类报产的注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段。艾司奥美拉唑为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌，临床上用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损害等。

多款猴痘检测产品取得欧盟CE认证

①之江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒获欧盟CE认证

之江生物发布公告称，公司自主研发生产的猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）已经欧盟CE认证，可助力相关疫病的诊断与防控。

②东方生物：多款猴痘检测产品取得欧盟CE认证

东方生物公告，公司及子公司猴痘病毒DNA快速检测试剂、猴痘病毒核酸检测试剂(荧光PCR)、新冠病毒抗原自测试剂(唾液)等多款检测产品等6项产品取得欧盟CE备案/认证。

③安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

安图生物表示，旗下猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。

④迪安诊断猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

迪安诊断发布公告称，公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。

⑤达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

达安基因发布公告称，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得CE注册证书。

⑥此外，为应对猴痘病毒，罗氏推出3款猴痘病毒快筛试剂

第一款试剂盒可检测正痘病毒，包括源自西非和中非病毒形式的所有猴痘病毒；

二款个试剂盒是一种仅用于检测猴痘病毒的特定测试，专门用于西非及中非病毒株；

第三款试剂盒可同时检测正痘病毒和猴痘病毒。

欧盟/EMA/CHMP

①罗氏ADC组合获欧盟批准一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者

罗氏宣布，欧盟批准抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与名为R-CHP的治疗方案联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。这是20多年来，首个让这一患者群体无进展生存期获得具有临床意义改善的治疗方案。

②阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria获欧盟批准用作成人加强针

阿斯利康表示，其新冠疫苗Vaxzevria已被欧盟批准，作为用于成人的加强针疫苗。

③传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法获欧盟附条件上市许可

传奇生物宣布，欧盟已授予CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

④欧洲EMA建议暂停试用约100种仿制药 涉及强生、山德士、梯瓦等

欧洲药品管理局发布新闻表示，印度CRO公司Synchron Research Services，药物试验数据存在完整性问题甚至涉嫌数据造假，已建议暂停约100种仿制药在欧洲使用，涉及的公司有梯瓦制药、山德士、强生等公司。

⑤PTC Therapeutics基因疗法Upstaza有望在欧洲上市

PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）支持该公司的在研基因疗法Upstaza上市，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。如果获得批准，这将是治疗18个月以上AADCD患者的首个改变疾病进程的疗法，也将是首个直接输注到大脑中的基因疗法。

⑥礼来/Incyte脱发新药JAK抑制剂巴瑞替尼有望上市

礼来和Incyte宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）支持其JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严重斑秃成人患者。

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