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TAVR领域龙头启明医疗,为何股价不断创新高?

  • 来源:互联网
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  • 2020-10-13
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近期国内的四家医疗器械的股价表现不一,其中启明医疗的股价不断创新高,而其他三家公司的股价走低或维持原样。

数据来源:wind,富途证券整理(截止2020年10月9日16点整)

从公司股价的走势,更多反应出来的是公司产品的稀缺性和产品的竞争力。春立医疗和爱康医疗均聚焦于骨关节领域,两者产品可谓是互为替代,产品门槛相对较低。微创医疗的核心业务是冠脉支架领域,国内技术已非常成熟,冠脉支架的竞争对手有乐普医疗、蓝帆医疗(吉威)、赛诺医疗等。

那启明医疗的核心产品是什么呢?TAVR经导管心脏瓣膜产品,2018年该公司产品约占国内80%市场份额。

目前启明医疗的的竞争对手有杰成医疗(已陷入危机,有被清算可能)、微创心通(产品于2019年7月国内获批)以及爱德华生命科学(Sapien3于2020年6月获批)。微创和爱德华生命科学的新产品是否对启明医疗存在严重的威胁呢?

本文将简单了解TAVR产品用途,之后对医疗器械的特点分析,最后对比四家公司产品优劣势。

TAVR介入手术创伤伤口小、恢复快、手术风险低

从出生那一刻开始,人体的心脏每分钟跳60-100次。随着随着年龄越大,心脏累计跳动的次数越多,心脏瓣膜的开放和关闭使用的次数也会越多,也容易出问题,这也解释了为什么老年人容易患心脏病。

心脏瓣膜病变主要包括狭窄和关闭不全,从而影响血流的正常流动,造成心脏功能异常,最终导致心力衰竭。中国瓣膜性心脏病患者高达400万人,心脏病是中国第一大死亡因素,每年需要进行瓣膜手术的患者超过20万人,占心脏手术的第一位。

药物治疗、球囊扩张术和SAVR是患有主动脉瓣狭窄患者的传统治疗方式。药物治疗有助于缓解,但无法阻止主动脉瓣狭窄。球囊扩张术只适用于天性主动脉瓣狭窄的儿童和非常年轻的成人。SAVR是开胸手术,创口较大,恢复期较长。

TAVR介入手术属于微创手术,创伤伤口小,恢复时间短,手术风险低,尤其适合高龄75岁以上高龄老人。

数据来源:启明医疗招股说明书

以下是TAVR介入手术视频:

TAVR医疗器械特点:产品迭代至关重要,医生用户粘性高

1、长期的安全性和有效性是瓣膜的关键指标。人工心脏瓣膜在患者体内的耐久性,以及长期的安全性和有效性是医疗器械的最为关键指标。医疗器械企业需要进行长期的随访,大量的临床数据为产品背书,并作为学术推广的重要依据。

2、产品的研发和迭代至关重要。从海外的经验看,往往第一代瓣膜的临床数据通常不是最好的,第二、三代的产品较第一代产品更优。目前国内的TAVR产品均为第一代产品,启明医疗的第二代产品有望在今年底或明年初上市。产品的迭代不仅是为了简化医生的操作、提升手术成功率、增加产品安全性和有效性,还可以对产品的价格有更好的维持能力。

3、学术推广能力非常重要。医疗器械和药品是不一样的,药品有仿制药,但医疗器械基本没有仿制品。另外,医疗器械的放量是根据医生对产品的培训熟练程度。值得注意的是,同个医生对启明医疗的TAVR产品和杰成的TAVR产品的手术是完全不一样的,因为上文已提到医疗器械基本没有仿制品。目前TAVR产品在国内仍处于早期,企业的先发优势变得尤为重要。如不出现重大的问题,医生不会随意更换医疗器械,因为学习成本高、且新产品存在不确定性。

启明医疗TAVR产品,成为国内首个上市主动脉瓣膜

目前我国呈「3国产+1进口」局面:国内TAVR市场已经形成3国产(启明医疗、杰成医疗、微创心通)+1进口(爱德华)的格局。目前国内的TAVR产品均为第一代,预估启明医疗的第二代TAVR产品今年底或明年初上市。

启明医疗的VenusA-Valve在2018年植入量约占80%市场份额。2017年4月上市,成为首个NMPA批准的TAVR产品,同时也是国产产品中唯一拥有长期临床安全性数据的产品。2018年公司的TAVR植入量占全国约80%市场份额。VenusA-Valve是自膨胀的猪心包瓣,术后30天和1年的全因死亡率分别为5.0%和5.9%,安全性得到验证,患者的心脏机能通过VenusAValve的介入治疗得到长期的改善。

启明医疗的第二代产品Venus-Plus具备可回收、预装瓣膜等优势,预估在今年底或明年初上市,其第三代产品还在临床研究阶段。启明医疗凭借先发优势、学术推广能力以及产品长期的临床数据将持续占据市场领先位置;

微创心通的VitaFlow安全性数据十分优秀。VitaFlow是自膨胀的牛心包瓣,于2019年7月获 NMPA批准上市。因产品上市的时间较短,所以术后收集到的数据有限。根据已有的数据显示,术后30天和1年的全因死亡率分别为0.9%和2.7%,安全性数据十分优秀,患者的心脏机能得到了显著的改善。

(注:微创心通是微创医疗的子公司,预计未来会上市)

前杰成医疗已陷入危机,公司诉讼缠身,有被清算可能。杰成医疗的J-Valve在2017年5月获批上市,是国产唯一一款经心尖介入的膨胀瓣膜TAVR产品。术后1个月至1年没有中度以上的瓣周漏,并且 NYHA III/IV级的患者也显著减少。术后30天和1年的全因死亡率分别为4.7%和5.6%,安全性得到验证。近日,杰成医疗已陷入危机,公司不仅诉讼缠身,甚至还有被清算可能。

爱德华Sapien 3产品的1年的全因死亡率数据偏高。爱德华Sapien3于2020年7月获批上市,是球囊辅助扩张牛心包瓣,全球TAVR市场占比最高,中国首个进口TAVR产品。术后30天和1年的全因死亡率分别为2.2%和14.4% ,1年的全因死亡率数据偏高,可能存在进口的医疗器械产品可能不符合国人的人体结构风险。

小结:对比国内已上市的 TAVR产品,微创心通的VitaFlow的安全性数据优秀。启明医疗的VenusA-Valve是国产产品中唯一拥有长期临床安全性数据的产品,且其第二代产品即将上市。

根据多家投行对启明医疗给予「买入」评级,最高目标价为129HKD。截止2020年10月9日16点整,启明医疗的收盘价为91.65HKD。我们认为启明医疗是一家非常有潜力的企业,目标价在80HKD-100HKD为合理价格。

数据来源:wind,富途证券整理

总结

中国瓣膜性心脏病患者高达400万人,心脏病是中国第一大死亡因素。TAVR介入凭借手术创伤小、恢复快、手术风险低等优势,有望成为下个医疗器械领域的黄金赛道。另外,国产TAVR的水平与进口产品处于同一起跑线甚至更优。

启明医疗是国内首个在中国获批的TAVR产品,其安全性得到临床验证,2018年在国内的市场份额约占80%,预计其第二代TAVR产品有望在今年底或明年初上市。启明医疗的TAVR产品在国内具有先发优势,得到国内三家医院医生认可,第二代产品即将上市迭代,有望使TAVR系列产品在国内持续保持领先优势。

编辑/elisa

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