新冠疫苗行业周报 | 美国诺瓦瓦克斯新冠疫苗获FDA授予快速通道资格
国内新冠疫苗行业新闻
- 原财长楼继伟透露:中国新冠疫苗进展非常好,本人已注射两剂
11月13日,全国政协常委、外事委员会主任、财政部原部长楼继伟透露,中国新冠疫苗三期临床试验进展非常好,「我已经打了,打两次,99%得到抗体。」
楼继伟呼吁各国应合作进行疫苗研发攻关,「攻下来其实是很重要的,但是能够全面地发放、接种,那是很难的。」他预计,全球经济将在2022年之后恢复正常。
- 科兴生物新冠疫苗Ⅲ期临床研究在巴西恢复
当地时间2020年11月11日上午,巴西国家卫生监督局(Anvisa)宣布授权恢复由科兴生物的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅲ期临床研究。
此前,一起志愿者严重疑似不良反应事件而暂停疫苗试验,后证实志愿者的死因是自杀,目前正在进行调查。
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- 复星医药全资子公司新冠疫苗BNT162b2临床试验申请获受理
11月12日,复星医药公告表示,公司控股子公司上海复星医药收到《受理通知书》,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2(以下简称「该疫苗」)用于预防新型冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
复星医药将会在生产和储存面临极大挑战。mRNA疫苗需要在-70°的环境下保存,对冷链物流体系是极大挑战,其生产方面也是归结于-70°环境下作业,成本太高了。
- 康希诺生物重组新冠疫苗在墨西哥开展III期临床试验
由军事科学院军事医学研究院与康希诺生物合作研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)国际Ⅲ期临床试验在墨西哥取得初步进展。
当地时间11月6日,第一组受试者全部入组并接种疫苗。本次Ⅲ期临床试验预计招募约15000名受试者,试验将进一步验证该疫苗的有效性。
- 环球印务与武汉生物签订未来一年涉及新冠疫苗产品包装的采购订单
11月13日,环球印务在互动平台表示,公司与武汉生物签订了未来一年涉及新冠疫苗产品包装及其他疫苗产品包装的采购订单。
为此,公司已合理布局产能,努力服务好现有疫苗企业客户,并积极拓展新客户。
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- 中国新冠疫苗最新进展
我国的多种疫苗研发已处于国际第一方阵,四款新冠疫苗进入Ⅲ期临床,10多万人接种无严重不良反应。因证实志愿者死因是自杀,科兴生物恢复在巴西III期临床试验。智飞生物已完成II期临床试验,预计本月开始启动III期试验,有望成为我国第5款新冠疫苗。
海外新冠疫苗行业新闻
- 俄医生接种新冠疫苗后感染,当地卫生部:不能推断有直接关系
海外网11月12日消息,俄罗斯库兹巴斯市卫生部报告称,一名当地医生在接种新冠疫苗后感染新冠病毒,但不能由此推断与疫苗接种有直接关系。此前,俄罗斯称卫星V疫苗有效率达92%。
据《塔斯社》12日报道,该医生在接种第一剂疫苗后的第五或第六天发现感染病毒。卫生部副部长塞莱娜解释称,「免疫力在接种第一剂后开始起作用,但免疫力最终形成要等到接种第二剂之后。」
- 欧盟订购3亿支,辉瑞疫苗获目前为止最大订单
11月11日,英国媒体消息称,欧盟已经订购了3亿支美国制药公司辉瑞和德国制药公司BioNTech联合研制的新冠疫苗。
辉瑞称,一旦疫苗获得欧洲药监局的批准,实际疫苗的运送就将从今年年底前开始。相应的疫苗将在德国和比利时生产。
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- 辉瑞的新冠疫苗定价每剂19.5美元,需储存在低于零下70℃的环境中
11月9日辉瑞制药宣布,与德国生物科技公司BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗,在临床三期试验中显示可以防止90%的感染。根据目前研究,辉瑞新冠mRNA疫苗在-70℃的超低温冷冻箱中可以保存6个月,在不断添加干冰的辉瑞特制保温运输箱中可以保存15天,而在正常2到8℃的医院冰箱中只可以存储5天。
11日,辉瑞制药公布了其新冠疫苗在美国的定价,基于该公司在此前与美国政府达成协议,将以两剂39美元或每剂19.5美元的价格,向美国政府提供1亿剂潜在疫苗,并可以在另外谈判的条件下再提供5亿剂。
- 诺瓦瓦克斯新冠疫苗获得美国FDA快速通道
11月9日,FDA已授予诺瓦瓦克斯的快速通道指定COVID-19候选疫苗,NVX-CoV2373。 快速通道状态提供了与FDA审核小组更频繁的互动以及对营销应用程序的滚动审核。
该公司预计将于11月底在美国和墨西哥开始其3期临床试验。诺瓦瓦克斯正在英国进行的NVX-CoV2373的第三阶段试验预计将在11月底全面注册。预计将于2021年第一季度初发布临时数据。
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- Moderna新冠疫苗3期临床试验首次中期分析即将展开
11月12日,Moderna公司宣布,该公司正在进行的3期临床试验COVE已经积累到足够的COVID-19病例,该公司正在准备向独立的数据安全监查委员会(DSMB)递交病例数据。
此前消息称该公司或在12月申请新冠疫苗紧急使用授权。Moderna预计在2020年能够生产2000万剂mRNA-1273,在2021年,全球产能可能达到5亿~10亿剂。
- CureVac公司新冠疫苗预计2021年第二季度获得紧急使用授权
CureVac公司早前宣布其新冠疫苗耐受性良好且能产生免疫反应。公司预计新冠疫苗预计最早在2021年第二季度获得紧急使用授权。
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- 全球新冠疫苗最新进展
BioNtech/辉瑞的mRNA新冠疫苗有望在今年年底获紧急授权,投产达5000万支。另外,诺瓦瓦克斯宣布其新冠疫苗获得美国FDA快速通道,预计2021年获批。
目前全球有十款新冠疫苗进入临床III期试验,中国已有四款疫苗进入临床III期,处于全球领先地位,美国也约为四款。中国的第一款新冠疫苗上市可能是国药集团的灭活疫苗,海外地区的第一款新冠疫苗上市的可能为BioNtech/辉瑞的mRNA疫苗。
全球新冠疫情最新进展
据约翰·霍普金斯大学数据,截止2020年11月13日18点整,美国新冠确诊人数超1000万,美国昨日日增新冠确诊病例超14万,刷新全球单日新增记录。
编辑/elisa
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- 编辑:崔雪莉
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