“私人定制”医疗器械新规施行 为3D打印等临床创新撑起保护伞

　　用定制式3D打印植入物替换因肿瘤侵蚀而受损的脊柱，此类手术在中国骨外科领域已不再新鲜。北京大学第三医院日前为罹患骨巨细胞瘤的25岁女性患者切除了拳头大的肿瘤、避开神经和脊髓拿掉三节病变胸椎后，植入为她“私人定制”的3D打印钛合金椎体，进行脊柱支撑重建。这是1月1日《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》实施后的首例定制式医疗器械植入手术。

　　“脊柱重建，是患者避免瘫痪的唯一方式。”治疗方案设计者和手术执行者、北医三院骨科主任刘忠军说，定制式3D打印人工椎体与自然椎体形态和长度极其相仿，力学稳定性优势显著，钛合金人工椎体被制成海绵微孔结构，类似骨骼的网状结构骨小梁，相邻椎体的骨细胞可长入微孔，最终融为一体，实现骨整合。

　　据介绍，三节病变胸椎类似三枚戒指，手术在2日、9日分两次进行，类似于先取出三枚戒指的后半个环并做好固定、再取出前半个环并重建。在第一次手术后的次日，刘忠军团队将患者所切除椎体的3D数据交给合作企业。企业定制打印出植入物，仅用时3天。

　　刘忠军介绍，人类脊椎骨骼大多形状不规则，脊柱支撑的国际通用办法是用“空心圆柱体钛网”，但它是竖直的，不具备人体脊柱S形生理弯曲特点，植入后只部分贴合，稳定性欠佳，可能会出现塌陷、小幅移位等诱发瘫痪的风险。

　　“临床上，几乎每个病人生理结构都有其独特性，这就需要医生因人施治。”刘忠军说，3D打印骨科植入物显著优势之一，是实现产品“定制”，对临床治疗难题意义重大。

　　然而，在3D打印技术骨科应用的研究与临床实践中，中国多年来并没有针对“定制式医疗器械”的相关法规。

　　“对于医疗科技创新，这是制约因素。”刘忠军说，个体定制人工椎体，是一些疑难病例患者生存的强烈需求，过去医生只能与病人在“知情同意”“你情我愿”的情况下使用。

　　据了解，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》施行前，北医三院做过许多例“定制式手术”，但仅仅是对疾病治疗的探索，医患双方都没有法律法规保障。刘忠军说，因探索型内置物是“因人定制”，不受以往医疗器械注册管理模式保护，如何承担责任难以厘清，因此许多“有定制需求”的病人会面临没医院和医生愿意为其实施手术的困境。

　　2014年3月全国两会期间，刘忠军以人大代表身份提交了“制定中国定制式医疗器械管理法规”的建议。

　　据介绍，定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在中国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

　　2019年7月，国家药监局和国家卫生健康委发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，并于2020年1月1日施行。

　　《规定》称，考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

　　为合理控制风险，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。

　　北医三院宣传中心主任仰东萍介绍，自2014年至今的5年多时间，北医三院脊柱外科共实施约80例3D打印椎体“定制式手术”。其中，涉及颈椎30多例，胸椎、腰椎加起来40多例。

　　仰东萍说，北医三院脊柱外科的全年手术量在8000例左右，定制椎体的手术比例虽小，对个体而言却关乎生死、关乎行动自如还是瘫痪在床。随着此类手术技术的成熟，越来越多需要定制式3D打印植入物的患者慕名而来。

　　“此番《规定》实施，相当于手术植入私人定制的内置物，医患双方都受保护。相信未来敢做此类需要私人定制内置物手术的医生会越来越多。”刘忠军说。

　　刘忠军是中国第一个引进颈椎前路带锁钢板内固定技术的医生，在全国率先开展胸腰椎前路内固定技术，他探索颈椎疾病微创手术治疗，钻研脊柱肿瘤根治性治疗。2010年起，刘忠军带领团队进行了十几项用于脊柱外科的3D打印植入物研究。

　　2012年，3D打印髋臼杯、人工椎体和椎间融合器获国家食品药品监督总局批准，进入临床试验阶段，并在2015年至2016年获批上市，成为中国3D打印技术在医学领域应用的标志性事件。此后的几年里，3D打印髋臼杯、人工椎体和椎间融合器在国内应用逾万例，并推广应用到“一带一路”沿线国家。

　　“具有自主知识产权的骨科3D打印植入产品，一旦进入规模化生产和应用，将推动中国3D打印医疗应用全产业链发展，降低患者的医疗支出。”刘忠军说。

　　他认为，3D打印技术的意义远不止于此，今后还要在多孔金属材料与骨组织界面的整合方面展开深入研究，探索“3D打印假体+治疗功能”的模式，比如，让微孔载药，以抗骨质疏松、抗肿瘤、抗结核等。