悦康药业备战科创板IPO 曾因药品不合格上黑榜

图片来源：上交所官网

悦康药业是以高端化学药为主导的大型医药企业集团、以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，悦康药业2017年-2019年营收分别为27亿元、39.83亿元、42.88亿元;同期对应的净利润分别为1.61亿元、2.69亿元、2.88亿元。

依据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，发行人选择具体上市标准如下：

“(一)预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。”

根据可比上市公司的估值水平推算，公司预计市值不低于人民币10亿元;

同时，发行人最近一年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为26,881.18万元且营业收入为42.88亿元，符合最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元的要求。因此，公司符合所选上市标准的要求。

图片来源：公司招股书

悦康药业称，本次拟募资15.05亿元用于研发中心建设及创新药研发项目、固体制剂和小容量水针制剂高端生产线建设项目、原料药技术升级改造项目、智能编码系统建设项目、营销中心建设项目等。

值得一提的是，2017年8月8日，贵州省食品药品监督管理局发布药品抽检信息通告。近期，贵州省食药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验，发现9批次药品不符合标准规定。

其中，悦康药业集团有限公司生产的注射用头孢呋辛钠检测结果不合格，不合格项目为[检查]--溶液的颜色。

悦康药业坦言公司存在以下风险：

医疗体制政策变化风险

医药产业关系国计民生，是我国重点发展的行业之一，与人民生命健康高度相关。医药产业亦因此长期处于强监管状态，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对医药行业实施监管指导。

我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能及时调整经营策略，无法适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司经营产生不利影响。

药品无法中标和降价风险

根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省(区、市)为单位的网上药品集中采购。公司药品向公立医院销售需通过各省(区、市)采购平台招标采购，如公司药品无法中

标或中标价格降低，将对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。

2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。截至本招股说明书签署日，公司现有主要产品尚未进入药品集中采购目录，随着药品集中采购和使用试点方案的持续推进，公司现有主要产品亦可能进入该目录，公司面临不中标或中标后产品价格下降可能，亦将对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。

《国家医保目录》调整风险

报告期内，公司主要产品奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠等为《国家医保目录》甲类品种，银杏叶提取物注射液、盐酸二甲双胍缓释片、注射用兰索拉唑为《国家医保目录》乙类品种，随着国内医保体系覆盖范围日趋广泛，国家基本药物制度的全面实施，医药产品进入医保目录对其销售量有较大的促进作用。

医保目录会根据药品的使用情况在一定时间内进行调整，公司产品如不能进入医保目录，将对公司的产品在医院终端的销售造成较大的不利影响，因此公司存在产品不能进入医保目录导致经营业绩下滑的风险。

新型冠状病毒肺炎对公司生产经营影响风险

2019年末至今，我国爆发新型冠状病毒肺炎疫情，为应对该重大疫情，各地政府采取交通管制、延迟复工等措施，同时各地医院集中精力投入医护资源进行疫情患者救治工作。公司主要产品使用终端包括公立医院等医疗机构，受物流运输限制、医疗机构患者数量和药品使用量减少等因素影响，公司产品销售受到不利影响，如新型冠状病毒肺炎疫情出现反复等情况，将可能对公司经营和业绩产生不利影响。

2020年初起，意大利等欧洲国家爆发新型冠状病毒肺炎疫情，当地政府采取限制人员流动、企业活动等措施以控制疫情。截至本招股说明书签署日，公司代理品种明可欣(注射用头孢呋辛钠)供应商意大利伊赛特大药厂尚处于正常生产状态，公司现有和已在途的明可欣库存数量亦可维持数月销售，如意大利等地疫情持续恶化、当地政府采取更严格的企业活动限制和物流限制措施，可能导致公司供应商无法及时生产和运输明可欣，不排除公司明可欣出现供应不足的风险。

经营业绩波动风险

公司经营过程中会面临包括以上所披露各项已识别的风险，也会面临其他无法预知或控制的内外部因素影响，公司不能保证未来经营业绩持续稳定增长。

报告期内，公司营业收入持续增长，2017年度-2019年度营业收入分别为27.00亿元、39.83亿元和42.88亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为11,963.13万元、26,065.22万元和26,881.18万元。然而，若公司出现本节所述的其他风险因素，或多项风险因素同时发生，亦有可能导致公司经营业绩出现波动乃至下滑的风险。