儿童药研发驶入快车道

　　以儿童节为开端的六月，万众期待的新版药品目录即将出炉，“儿童用药安全”再度成为大众关注的焦点。国家医保局日前发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》显示，今年6月份将印发新版药品目录，儿童用药被点名为优先考虑调入药品。业内专家认为，这将推动儿童药研发进入快速发展阶段。

　　儿童药市场前景看好

　　《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》显示，今年6月将发布新版药品目录，公布拟谈判药品名单。调入药品将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

　　有药品生产厂家负责人坦言，我国市场上儿童专用药相对匮乏，很长一段时间内都处于“三少”局面，即生产厂家少、品种少、适宜剂型少。90%以上的药品没有儿童剂型、剂量，这也将导致乱用药、出现不良反应的问题。

　　为破解儿童药短缺难题，近年来国家连续出台多项政策，鼓励支持儿童药物的研发创新，缩短儿童用药注册申请的审批周期。2017年版医保目录中新增了91个儿童药品品种，一定程度上缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏问题。

　　如今，儿童药剂型问题已经得到较大改善。306医院儿科主任郑成中告诉记者，颗粒剂、冲剂、水剂等适合儿童服用的剂型比例有大幅提高，针剂及片剂等小规格，适合不同年龄段的药品也显著增加。

　　即将出炉的新版药品目录将把儿童用药列为优先考虑调入药品，以此鼓励药企推进儿童药研发，呵护儿童药市场发展壮大。业内专家认为，这将推动儿童药研发驶入快车道，意味着我国儿童用药市场发展前景看好。随着国家政策扶持力度增强，以及医疗投入加大的影响下，未来我国儿童药市场规模预计保持年均两位数以上的增长。

　　更多药企注重儿童药研发

　　专家指出，从整个医药市场来看，儿童用药销售额仅占我国医药市场的3%。来自全国工商联药业商会的调查显示，中国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

　　那么，儿童药为何成为大部分企业不愿涉足的“冷门”领域？

　　华润三九京津冀区域总经理唐冬亮分析指出，儿童新药的研发难度较普通新药更大、费用更高，同时儿童药用辅料的安全性有更高要求。从研发到上市的时间来看，普通新药约10-12年，儿童新药则高达14-16年。此外，儿童药研发的临床受试者也比较难找。这些因素导致制药企业开发儿童药物的积极性不高。

　　国家政策利好大背景下，越来越多的企业加大儿童药品研发投入。目前，我国研发、生产儿童药品的主要企业有葵花药业、华润三九、强生、三精制药等，品牌主要有小葵花、999小儿感冒、美林、小快克、优卡丹、好娃娃等，其中治疗疾病主要有儿童感冒、消化不良、止咳化痰等。

　　“儿药生产、销售企业应该开发儿童专用药品，不断提高生产质量标准，确保儿童用药安全、有效，履行药企社会责任。”华润三九京津冀区域总经理唐冬亮表示，华润三九近年来积极研发儿童新药产品，也针对相关产品进行儿童用法用量研究，同时也将对产品进行生产工艺和质量的研究并制定标准，不断提高产品疗效和安全性。

　　根据葵花药业2018年年报显示，报告期内，公司布洛芬混悬液已获得临床批件，目前补充研究基本完成。根据国家公布的第一批经典名方目录，葵花已选择开展经典名方研发项目7项，目前均在进行物质基准研究。此外，针对儿童散剂、口服液、颗粒剂药品来改口味、改剂型等项目，也在有序研究中。

　　葵花药业总裁关一表示，“真正的企业战略，一定是以解决社会问题为使命的，儿童药是葵花药业第一战略。保障中国儿童安全用药，既是我们的义务，也是我们的业务。”

　　随着国家政策的扶持、资源的跟进，儿童药市场将迎来发展机遇，会有更多企业加大儿童药品类的投入。专家呼吁，“儿童用药安全是一项复杂的系统工程，需要政府、科研、医疗、药企、公众等众多力量的参与支持。”

　　本报记者 阳叶萍